CTR20261489招募中1 期
一项评价 SSS67 注射液在健康、超重 / 肥胖试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、内分泌指标、胸片 / 肺部 CT 等）、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查等。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SSS67 注射液在健康、超重 / 肥胖试验参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 SSS67 注射液在健康、超重 / 肥胖试验参与者中单次静脉给药后的药代动力学特征、药效学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值）试验参与者，性别不限；
- •试验参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，试验参与者身体质量指
- •数（BMI）在 18.5~32 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •筛选时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 片（正位）/
- •肺部 CT、B 超（腹部、泌尿、妇科（限女性））、临床实验室检查
- •（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、甲状腺功
- •能等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的
排除标准
- •有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对研究干预措施或相关化合
- •物有临床意义的超敏反应史；
- •有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭 / 心肌病或长
- •QT 综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判
- •定允许复测一次），QT（QTcF）间期大于 450 毫秒者；
- •存在任何具有临床意义的疾病状况以及任何影响试验参与者安全性
- •或研究结果判定的疾病；
- •过去 5 年内有任何恶性肿瘤病史，但已切除且 3 年内无转移性疾病
- •证据的基底细胞癌、鳞状上皮原位癌和宫颈原位癌除外；
- •患有已知会影响骨骼肌蛋白的伴随疾病，或筛查前 3 个月使用任何形
- •式的骨骼肌合成的药物或保健品；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（如果
- •研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，
- •对应的试验参与者也可以入组）；
- •给药前 4 周内进行过大型外科手术或计划在研究期间接受重大手术
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗
- •HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）或梅毒螺旋体抗体检测
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），接受
- •输血或使用血制品者；或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •正处于哺乳期或妊娠检测阳性的女性试验参与者（绝经后女性通常无
- •需妊娠检测，但需书面确认无妊娠可能）；
- •研究者认为试验参与者不宜参加试验，或试验参与者因自身原因不能
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、内分泌指标、胸片 / 肺部 CT 等）、生命体征、12 导联心电图（ECG）、体格检查等。
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 各个剂量组的 PK 参数 各个剂量组 PD 指标及免疫原性(整个研究过程)
研究者
研究点 (1)
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