ChiCTR2000031344尚未招募早期 1 期
内镜下切开术联合局部注射博来霉素治疗原发性克罗恩病肛管直肠狭窄的前瞻性随机双盲对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内镜切开术后内镜能通过狭窄部位
研究概览
简要总结
观察内镜下切开术后局部注射博来霉素在预防术后复发中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 设盲对象包括本研究中的受试者、医护人员。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •3.肛管直肠狭窄，普通胃镜不能通过（直肠 8.9mm）；
- •4.伴有临床症状（血便、肛周疼痛，便秘，大便失禁，肠梗阻症状）；
- •5.患者同意接受内镜下治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •3.妊娠或近期有妊娠意愿；
- •5.近端肠管已行造口；.
研究组 & 干预措施
Group 1
内镜下切开术
Group 2
内镜下切开术+局部注射博来霉素
结局指标
主要结局
内镜切开术后内镜能通过狭窄部位
时间窗: 术后 1，3，6，12 月
次要结局
- 体重(术后 1，3，6，12 月)
- 血常规(术后 1，3，6，12 月)
- 肝功能(术后 1，3，6，12 月)
- 术后出血
- 肛周感染(术后 1，3，6，12 月)
研究者
研究点 (1)
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