ChiCTR2500106710尚未招募不适用
干细胞外泌体用于面部年轻化治疗
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者主观评价
研究概览
简要总结
受试者按要求注射干细胞外泌体后，通过由同一位研究者评价受试者治疗前后面部皱纹程度及改善指数，无创测量仪器检测皮肤生理指标变化，以及受试者自身满意度，评价本产品的有效性；通过输注后的所有不良事件评价本产品的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够阅读文件，自愿签署知情同意；
- •2.年龄 18~60 周岁（包含界值），男女不限；
- •3.受试者面部静态见皱纹，且根据面部皱纹评分标准，额纹、鱼尾纹、眉间纹、眶下皱纹、鼻唇沟纹、木偶纹当中任一皱纹评分≥4 分。
排除标准
- •1.既往诊断明确的肌肉或神经系统疾病（如面肌萎缩、面瘫等）；
- •2.入组前 3 个月内接受过强脉冲光、点阵激光、水光针、滚针、化学换肤术等面部年轻化治疗的患者；入组前 6 个月内接受过肉毒素注射、超声炮、热玛吉、黄金微针等面部年轻化治疗的患者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女，或本人 / 伴侣在 6 个月内计划怀孕的男性 / 女性受试者；
- •4.有明显影响效果观察的瘢痕、毛发过多等情况；
- •5.患有系统性疾病正在药物治疗期间 / 已确诊肿瘤；
- •6.重要脏器的功能障碍或衰竭；
- •7.具有严重精神疾病病史患者；
- •8.治疗顺应性差的患者；
- •9.凝血功能障碍或造血系统异常；
- •10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血 HBV-DNA 高于检测上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测抗体阳性者；
- •11.研究者认为因其他原因不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
研究者主观评价
时间窗: 第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天
安全性评价
时间窗: 首次治疗后至退出研究
皮肤生理指标变化
时间窗: 第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天
次要结局
- 受试者满意度(第一次治疗后第 30 天、第二次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 30 天、第三次治疗后第 90 天)
研究者
研究点 (1)
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