CTR20150196已完成1 期
注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本方案确定的 DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等 2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案 3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及 PK/PD 分析 4.初步观察该药物的临床有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败；
- •年龄 18-70 岁（同一剂量必须同时包括男、女性）；
- •ECOG 评分≤2 分；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •4 周内未进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗，且最近治疗的毒性已消除；
- •6 周内未接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗，且其毒性已消除；
- •血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；
- •血清 ALT 和 AST≤1.5×ULN（如果为肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽至 ALT 和 AST≤5×ULN）；血清 TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；
- •有可测量病灶：常规测量技术最长直径≥20mm，或螺旋 CT 扫描≥10mm；
- •依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。
排除标准
- •II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。
- •严重神经或精神疾病病史。
- •活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0 标准 2 级）。
- •需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。
- •重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- •入组前 4 周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
- •药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。
- •任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。
- •研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。
结局指标
主要结局
本方案确定的 DLT
时间窗: 第一疗程 3 周内
T1/2、AUC 和 Cmax 等
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 肿瘤缓解率(给药 2 周期后)
研究者
秦建新
深圳市天翼药物技术有限公司 / 南京泛太化工医药研究所
研究点 (1)
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