GST-HG141 片在肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究

福建广生堂药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学指标： Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、血浆蛋白结合率等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 GST-HG141 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估 GST-HG141 片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性和药代动力学
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18~65 周岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的参与者；男女均可；
•筛选时体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（BMI）在 18.0~30.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 30.0）；
•自愿参加并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划；
•参与者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施，且无捐精捐卵计划；
•估算的肾小球滤过率（eGFR，以 CKD-EPI 2021 公式计算）≥ 60 mL/（min×1.73 m2）；
•肝功能正常参与者还需满足以下所有条件：
•筛选时肝功能正常组（C 组）参与者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
•a. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行体重匹配，均值±10 kg；
•b. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
•c. 与肝功能损害组（A 组+B 组）进行性别匹配，均值±1 例；
•肝功能损害参与者还需满足以下所有条件：
•a）既往通过肝活检或其他医学成像技术（包括腹腔镜、计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像[MRI]或超声）确诊肝硬化者，（病程持续≥6 个月，疾病状态稳定[研究者综合参与者情况判断]≥4 周）；14 天内未使用白蛋白的情况下，按 Child-Pugh 评分（脑病等级、腹水、血清白蛋白、血清胆红素、凝血酶原时间延长的秒数）判定为 A 级、B 级；
•b）除肝功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、AFP、12 导联心电图、胸部正位片、B 超等判断身体状态可接受者；
•c）服用试验药物前至少 28 天内未用药，或有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且服用试验药物前 28 天用药未调整（包括用药种类、剂量或服药频率）。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或两种以上食物及药物有过敏史者，或已知对 GST-HG141 片活性成分活辅料有既往过敏史者；
•筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•给药前 2 周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
•筛选前 4 周内有感染性疾病史者（经研究者评估可能显著影响参与者安全性评价）
•筛选前 30 天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者
•筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测检查结果呈阳性；
•筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 24h 内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、且试验期间无法停止使用者；给药前 24h 内至试验期间无法避免剧烈运动者；
•片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•静脉采血困难，有晕针晕血史者
•筛选前 3 个月内参加献血或总失血≥400mL 者，或计划在研究期间及末次随访结束后 1 个月内献血者；
•筛选前 1 年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判断有临床意义者，或筛选前 1 年至入组前有影响药物吸收的胃肠道疾病史（含现有）者，包括严重（经研究者评估）或活动性上消化道疾病如食管疾病、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
•筛选前 1 年至入组前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
•其他研究者判定不适宜参加的参与者或参与者因自身原因要求退出试验者；
•确诊为乙型肝炎或丁型肝炎者。
•女性参与者筛选前 30 天至入组前使用口服避孕药者；
•女性参与者筛选前 6 个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•女性参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
•女性参与者妊娠检测阳性；
•肝功能损害参与者：参与者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤、肝移植史、肝衰竭、肝细胞癌（巴塞罗那分期为 0 期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、活动性 3 级或 4 级肝性脑病、筛选前 3 个月内发生食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
•肝功能损害参与者：筛选时存在活动性梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性且 TRUST 或 RPR 阳性）、活动性丙肝（anti-HCV 阳性且 HCVRNA 超出正常值范围）、活动性乙肝（HBsAg 阳性且 HBVDNA 超出正常值范围）；
•肝功能损害参与者：药物性肝损伤及各种原因引起的急性肝损伤者；
•肝功能损害参与者：严重腹水和 / 或胸腔积液者，如果根据研究者判断，参与者身体状况稳定，则可以入组；
•肝功能损害参与者：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg，允许药物控制稳定（经研究者判断）至少一周后入组；
•肝功能损害参与者：胆道梗阻者；
•肝功能损害参与者：除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者
•肝功能损害参与者：筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5×ULN（允许一次重复检查），(b) 血清甲胎蛋白（AFP）>20ng/mL；
•肝功能损害参与者：给药前 2 周内使用过可能与研究药物有相互作用的合并用药，如 CYP3A4 和 P-gp 的抑制剂和诱导剂（见附录 13.6）；
•肝功能损害参与者：筛选前 1 个月内使用白蛋白者；
•肝功能损害参与者：筛选前 1 个月内参加过任何临床试验者或筛选前仍在其他临床试验药物后的 7 个半衰期以内（以时间较长的为准）或计划在本研究期间参加其他临床试验者
•健康参与者：筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、12-导联心电图检查、腹部彩超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
•健康参与者：筛选期心电图异常有临床意义者；
•健康参与者：筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者等。
•健康参与者：筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。

结局指标

主要结局

药代动力学指标： Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、血浆蛋白结合率等。

时间窗: 给药前 1.0 h 内及给药后 0.5 h、1.0 h、1.5 h、2.0 h、3.0 h、4.0 h、6.0 h、8.0 h、12.0 h、24.0 h、48.0 h、72 h、96 h、120 h

次要结局

安全性指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图。(整个研究周期)

研究者

发起方

福建广生堂药业股份有限公司

研究点 (1)

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