ChiCTR2000039926进行中（未招募）早期 1 期
腹主动脉球囊的技术优化及临床推广应用研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中出血量
研究概览
简要总结
通过优化现有的球囊使用技术，探索腹主动脉球囊部分阻断在临床手术中使用的安全性，以期望达到既能有效控制术中大出血，又能减少长时间完全阻断缺血再灌注带来的损伤。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）骶骨和骨盆肿瘤，如脊索瘤，软骨肉瘤、骨巨细胞瘤、尤文肉瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤，经术前各项检查，肿瘤供血丰富，预计术中出血多；
- •（2）年龄位于 18-60 岁，性别不限；
- •（3） 没有行腹主动脉球囊实施的禁忌症，手术需要行腹主动脉球囊植入的患者；
- •（4）预期生存寿命在 1 年以上；
- •（5）依从性好，能配合全程治疗、评估及随访。
排除标准
- •（1）合并其他恶性肿瘤；
- •（2）无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳的药物治疗）；
- •（3）按 NYHA 标准，Ⅲ-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数＜50%者，入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会Ⅱ级或以上心力衰竭，为得到控制的心绞痛，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；
- •（4）下肢或盆腔血栓 / 或瘤栓病史，下肢或盆腹腔供血障碍，下肢或盆腔血管畸形；
- •（5）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- •（6）任何研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的状况。
研究组 & 干预措施
球囊部分阻断
球囊部分阻断
球囊完全阻断
球囊完全阻断
结局指标
主要结局
术中出血量
时间窗: 手术结束
次要结局
- 球囊阻断时间(球囊阻断前后时间点差值)
研究者
研究点 (1)
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