EUCTR2009-017194-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio piloto fase II aleatorizado, multicentrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de mFOLFOX-6 mas cetuximab frente a un tratamiento inicial con mFOLFOX-6 mas cetuximab (por 8 ciclos) seguido de mantenimiento exclusivo con cetuximab como primera línea de tratamiento, en pacientes con cáncer colorrectal metastático (CCRm) y tumores KRAS nativo. - MACRO-2
GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS (TTD)0 个研究点目标入组 193 人开始时间: 2010年3月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 193
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado escrito.
- •- Pacientes con edad comprendida entre 18 y < 71 años.
- •- Pacientes con un estado funcional ECOG < 2
- •- Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma colorrectal con enfermedad metastásica y KRAS nativo.
- •- Presencia de al menos una lesión diana medible unidimensionalmente (no localizada en un área irradiada).
- •- Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
- •- Primera evidencia de enfermedad metastásica no tratada previamente con quimioterapia. Se permite quimioterapia adyuvante si hace más de 6 meses que finalizó y no se ha manifestado progresión de la enfermedad durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes a su terminación
- •- Adecuada reserva medular:
- •-Cifra absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- •-Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- •-Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- •-Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 30mL/min, calculado según la fórmula de Cockroff-Gault o creatinina sérica < 2 mg/dL ó 177 umol/L
- •-Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN (£ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina £ 2,5 x LSN ( £ 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas ó £ 10 x LSN en caso de metástasis óseas)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica .
- •- Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- •- Cirugía mayor o radioterapia (excepto la antiálgica que no incluya lesiones diana medibles) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •- Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales del EGFR o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos.
- •- Neoplasia en los 2 años previos a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de piel no melanoma o carcinoma in situ de cérvix.
- •- Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- •- Neuropatía periférica clínicamente relevante.
- •- Cuadro clínico, en el momento de entrada en el estudio, de oclusión intestinal aguda o subaguda.
- •- Antecedente de episodio agudo de cardiopatía isquémica (angor o infarto agudo de miocardio) en los 12 meses previos o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia no controlada.
- •- Infección activa grave, incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •- Tratamiento crónico inmunológico u hormonal excepto tratamiento hormonal sustitutivo a dosis fisiológicas.
- •- Abuso conocido de drogas o alcohol.
- •- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
- •- Embarazo o periodo de lactancia. Las mujeres premenopáusicas deberán tener un test de embarazo en sangre u orina negativo antes de entrar en el ensayo. Los pacientes y sus parejas deberán tomar medidas anticonceptivas, hormonales, de barrera, o abstinencia, si existe posibilidad de concepción durante el estudio y por 3 meses después del final de tratamiento del mismo.
- •- Cualquier circunstancia geográfica, social o alteración médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente concluir el estudio.
研究者
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