EUCTR2008-005320-81-ES进行中（未招募）1 期
Segundo estudio de extensión abierto de 2 años de duración para evaluar la seguridad tolerabilidad y eficacia de canakinumab (ACZ885), un anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1?, en pacientes con artritis reumatoide activa - A2201E2
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年1月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Los pacientes que finalizaron el estudio de extensión 1 podrán participar en el estudio de extensión 2 después de firmar el consentimiento informado.
- •Si un paciente ha finalizado el estudio hasta e incluyendo la visita 31, se definirá como paciente que ha finalizado el estudio de extensión 1.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Los pacientes cuyo tratamiento continuado en la extensión 2 no es considerado apropiado por el médico.
- •2.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de hCG (> 5 mUI/mL).
- •3.Mujeres potencialmente fértiles (WOCBP), definidas como todas las mujeres que sean fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que:
- •?Utilicen un método anticonceptivo de doble barrera como dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, implantes subdérmicos y un método de barrera con espermicida, preservativos.
- •?Sean mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios.
- •?Se consideren postmenopáusicas y no sean potencialmente fértiles si han tenido 24 meses de amenorrea natural (espontánea) o seis meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL (en EE.UU. únicamente estradiol < 20 pg/mL) o han tenido ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) desde al menos hace seis semanas. En el caso de ooforectomía sola, únicamente cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
- •Nota: Las pruebas de FSH y estradiol no es necesario que se realicen en mujeres estériles quirúrgicamente o mujeres en terapia estrogénica sustitutiva.
- •Las mujeres potencialmente fértiles deberán acceder a continuar utilizando un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el ensayo.
研究者
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