CTR20250203已完成1 期
在中国动脉型肺动脉高压（PAH）患者中受试制剂枸橼酸西地那非注射液静脉给药与原研枸橼酸西地那非片剂口服给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：评估在 PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液（规格：12.5 ml: 10 mg，国药集团国瑞药业有限公司生产）和枸橼酸西地那非片（瑞万托®/Revatio®，规格：20 mg；Upjohn EESV 持证，Fareva Amboise 生产）的药代动力学（PK）特征。 次要试验目的：评估在 PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药效学（PD）特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经右心导管检查诊断为动脉型肺动脉高压患者（PAH，WHO 第 1 组）；
- •WHO 心功能分级为Ⅱ~Ⅲ级；
- •参与者为初治患者；或在筛选前至少 30 天已开始其他类型的基础治疗（如抗凝治疗、利尿剂、氧疗、地高辛、贫血的治疗等）或肺动脉高压靶向药物稳定剂量治疗，且试验期间以相同剂量维持治疗（利尿剂和抗凝药物的剂量调整除外）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为≥18 周岁男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5 ~ 30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）史者；
- •有色素性视网膜炎、视觉异常者；
- •有严重的心血管病史，如：心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性猝死、室性心律失常、脑血管出血、短暂性脑缺血发作等，且研究者判定不适宜参加本次临床试验者；
- •男性阴茎异常者（如阴茎偏曲、海绵体纤维化或 Peyronie 氏病等）；
- •有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
- •不可控的高血压（SBP≥160 mmHg，或 DBP≥100 mmHg）；
- •低血压（SBP≤80 mmHg）；
- •肝功能检测（AST 或 ALT）高于正常值上限的 1.5 倍；
- •肌酐清除率小于 30 mL/min；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺失症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •在使用试验用药品前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）或有药物相互作用的药物（如硝酸盐类药物、一氧化氮供体药物、α受体阻滞剂等）；
- •在使用试验用药品前 30 天内正在接受以下治疗肺动脉高压靶向药物：磷酸二酯酶－5 (PDE-5) 抑制剂、依前列醇、波生坦、利奥西呱（停药后经过 5 个消除半衰期洗脱且研究者评估可以参与本次临床试验者可以入选）；
- •在使用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在使用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况且不适宜参与本研究的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在使用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在使用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
西地那非的 Cmax、AUC
时间窗: 0-8h
次要结局
- 西地那非的 Tmax、Kel、t1/2 等； N-去甲基西地那非的 Cmax、AUC、Tmax、Kel、t1/2 等(0-8h)
研究者
耿燕
合肥科大生物技术有限公司 / 国药集团国瑞药业有限公司
研究点 (1)
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