CTR20262372招募中1 期
注射用 QLF4113 在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）及 RP2D
研究概览
简要总结
Ia 期：单药剂量递增研究 主要研究目的：确定 QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性，确定 II 期试验推荐剂量（RP2D）； Ib 期：单药疗效拓展研究 主要研究目的：评估 QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的前列腺特异性抗原（PSA）50 缓解率和客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •研究参与者自愿参加，并签署知情同意书
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌癌或小细胞癌特征
- •影像学证实的转移性前列腺癌
- •Ia 期入组标准治疗失败 / 不耐受的 mCRPC 研究参与者，需同时满足方案相关要求
- •Ib 期入组的晚期前列腺癌研究参与者需满足方案相关要求
- •首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合相关要求（进行实验室检查前 7 天内不允许进行纠正治疗）
- •研究参与者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 90 天采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的研究参与者除外）
- •首次使用试验用药品前，从既往抗癌治疗的所有可逆性 AE 中恢复（即恢复至≤1 级，根据 CTCAE v6.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变以及其他异常但经研究者评估认为研究参与者接受治疗获益大于风险的毒性
排除标准
- •a) 既往接受过靶向 CD3 或 CD2 的药物。
- •b) 既往接受过靶向 PSMA 治疗；但对于 Ia 期以及 Ib 期队列 1，允许既往使用过 PSMA RLT 治疗。
- •c) 首次使用试验用药品前 2 周或 5 个半衰期内（以短者计）内进行其他系统性小分子抗癌症治疗，如果是大分子抗肿瘤治疗，则该药物治疗结束时间与试验用药品首次给药时间间隔少于该药物 5 个半衰期或 28 天（以短者计）。保持去势状态的药物除外。
- •d) 首次使用试验用药品 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中药。
- •e) 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或首次给药前接受过该类药物且未达到相应的洗脱时间
- •首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫（超过生理替代剂量）
- •首次使用试验用药品前 4 周内进行过照射超过 25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前 2 周内进行过局部放疗（脑放疗除外）
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术（大手术后充分的伤口愈合情况必须经过临床评估）；计划研究治疗期间行双侧睾丸切除术
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
- •有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院等）
- •已知研究参与者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，可能导致依从性不佳的
- •存在方案规定的相关心脑血管疾病
- •存在方案规定的活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- •在首次研究药物给药前 3 天内接受过免疫抑制治疗（如糖皮质激素，剂量超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量）
- •在首次研究药物给药前 12 个月内存在活动性自身免疫性疾病，且需要接受全身性免疫抑制治疗（例如长期使用糖皮质激素、甲氨蝶呤或他克莫司）
- •在试验药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
- •首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液，如需通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者
- •首次使用试验用药品前 5 年内有其他恶性肿瘤史的研究参与者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）
- •存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，如特发性肺组织纤维化、累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或肺切除术，或需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
- •根据研究者的判断，目前有严重的危害研究参与者安全，或影响研究参与者完成研究的伴随疾病，如 2 种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、未得到良好控制的糖尿病（如首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白≥8%等）等
- •既往有高血压危象病史或高血压脑病病史
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级的肝硬化
- •对试验用药品或其组分过敏
- •首次使用试验用药品前 6 个月内出现胃肠道穿孔、胃肠道或非胃肠道瘘管或腹腔脓肿
- •首次使用试验用药品前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗的情况
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的研究参与者
结局指标
主要结局
QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）及 RP2D
时间窗: 从给药后到试验结束
不良事件（AE）的发生率及严重程度
时间窗: 从给药后到试验结束
次要结局
- QLF4113 单药单次给药和多次给药后的 PK 参数(从给药后到试验结束)
- QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的初步有效性指标：ORR、DOR、DCR、rPFS、6 和 12 个月 rPFS 率、PSA50 缓解率、OS、6 和 12 个月的 OS 率、至 PSA 进展时间(从给药后到试验结束)
- QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的抗药抗体（ADA）发生率，滴度及其随时间的变化；并在必要时探索中和抗体（Nab）的发生率及其随时间的变化等(从给药后到试验结束)
研究者
研究点 (20)
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