CTR20260554招募中1 期
HS-10504 联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的 Ib 期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- HS-10504 联合给药治疗方案中各药物的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
主要目的：确定 HS-10504 联合给药治疗的推荐剂量, 评价 HS-10504 联合治疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）参与者中的安全性和耐受性, 评价 HS-10504 联合治疗在晚期 NSCLC 参与者中的有效性。 次要目的：评价 HS-10504 联合治疗在晚期 NSCLC 的其他有效性指标，评价 HS-10504 联合治疗在晚期 NSCLC 参与者中的药代动力学（PK）特征，评价 HS-10504 联合治疗晚期 NSCLC 参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •队列 1：EGFR 突变晚期 NSCLC 参与者。既往需已接受充分的标准治疗。
- •队列 2：MET 阳性晚期 NSCLC 参与者。既往需已接受充分的标准治疗。
- •根据 RECIST v1.1，经研究者评估参与者至少有 1 个靶病灶。
- •骨髓储备且肝肾器官等功能良好。
- •体力状态（PS）为 0-1 分，且在过去 2 周内病情没有恶化
- •最小预期生存期大于 12 周。
- •育龄期女性参与者或男性参与者的伴侣从签署知情同意起到末次给药后 8 个月内愿意采取高效避孕措施且非哺乳期。
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •试验治疗首次给药前既往系统性抗肿瘤治疗需经过充分洗脱。
- •试验治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液
- •试验治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术
- •正在接受或既往接受过已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者
- •合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •首次给药前 28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 28 天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •筛选期存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •现患或可疑间质性肺疾病（ILD），或具有间质性肺疾病病史
- •既往有严重的神经或精神障碍史
- •既往有严重过敏史者（例如过敏性休克）
- •研究者判定的其他不适合接受研究药物治疗的情况
结局指标
主要结局
HS-10504 联合给药治疗方案中各药物的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验全程
所有治疗期不良事件（TEAE）、与试验药物相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、与试验药物的相关性和严重程度
时间窗: 试验全程
基于研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验全程
次要结局
- 基于研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(试验全程)
- 联合用药各组分的血药浓度，及其各组分的 PK 参数(试验全程)
- ADA 的阳性参与者数量和比例(试验全程)
研究者
研究点 (15)
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