ChiCTR2200059683尚未招募1 期
羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的药代动力学相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
上海睿星基因技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 HPLC-MS/MS 测定血浆中羟尼酮和恩替卡韦的浓度
研究概览
简要总结
根据国家食品药物监督管理局新药临床研究批件(批件号:2014L01043)的精神，在完成羟尼酮胶囊 I 期临床试验的基础上，进行上海睿星基因技术有限公司研制的羟尼酮胶囊与恩替卡韦在中国健康受试者中的药代动力学相互作用研究，以了解合并口服羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在人体内的药代动力学特征，评价其安全性和耐受性;为该药后续临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.性别:中国健康男性受试者；
- •2.年龄: 18-40 岁，年龄相差不超过 10 岁；
- •3.体重: ≥50kg; 体重指数[=体重 kg/ (身高 m2) ]在 19~24 之间；
- •4.受试者(或其伴侣)在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精计划；
- •5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜.在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1.(问诊)试验前三个月内参加过任何其他临床试验者;
- •2.(问诊)有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者[尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史)、活动性病理性出血(如消化性溃疡)、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等];
- •(问诊) 过敏体质:如有两种或两种以上药物、食物过敏史(包括试验药物)，乳糖不耐受者;
- •(问诊)在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(常见肝酶诱导剂:巴比妥类(苯巴比妥最常见)、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松;常见肝酶抑制剂:氨丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药)者;或首次给药前 14 天内使用过任何药物(包括中草药)和保健品者;
- •(问诊)对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
- •(问诊) 不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者;
- •( 问诊)既往长期饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
- •8.(问诊)既往酗酒(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位(1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150mL 葡萄酒);或试验前 6 个月内经常饮酒(每周饮酒超过 14 个标准单位)者;或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者;
- •(问诊) 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血(大于 450 mL),或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者;
- •10.(问诊)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
- •11.(问诊)研究首次给药前 24 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者;
- •(问诊) 在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •(问诊)既往有吸毒史;药物滥用史者;
- •(问诊)筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- •15.(问诊)筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者;
- •16.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能]，研究者判断异常有临床意义者;
- •17.烟碱检查结果阳性者;
- •18.酒精呼气试验，试验结果大于 0.0mg/100ml 者;
- •19.尿药筛查阳性者;
- •20.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者;
- •21.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
研究组 & 干预措施
空腹给药
第 16 天：分别于 07:30 左右左右、15：30、23：30 用 200mL 水空腹口服羟尼酮胶囊 60mg（2 粒）； 第 7 天： 07:30 左右用 200mL 水空腹口服羟尼酮胶囊 60mg（2 粒） 第 1019 天： 07:30 左右用 200mL 水空腹口服恩替卡韦胶囊 0.5 mg （1 粒）； 第 20~25 天： 07:30 左右用 200mL 水同时空腹口服羟尼酮胶囊 60mg（2 粒）和恩替卡韦胶囊 0.5 mg（1 粒），并分别于 15:30 左右和 23:30 左右空腹口服羟尼酮胶囊 60mg（2 粒） 第 26 天： 07:30 左右用 200mL 水同时空腹口服羟尼酮胶囊 60mg（2 粒）和恩替卡韦胶囊 0.5 mg（1 粒）
结局指标
主要结局
采用 HPLC-MS/MS 测定血浆中羟尼酮和恩替卡韦的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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