褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

江西施美药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 江西施美药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•年龄为 18-45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
•能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
•所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划。
•不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。

排除标准

•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联静息心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿十项+尿沉渣镜检、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；
•育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
•有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前 4 周内发生功能性疾病者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
•有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或计划研究给药前毒品筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前 3 个月内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
•筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
•筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
•筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）；
•试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；
•首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
•血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
•有家族遗传病史及传染病史者；
•长期从事驾驶车辆、危险器械操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆，器械操作或高空作业者；
•研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者以及参与者因自身原因不能参加研究。
•符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。

时间窗: 给药前至给药后

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 等。(给药前至给药后)
临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)

研究者

发起方

江西施美药业股份有限公司

研究点 (1)

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