ChiCTR-OOC-17011682进行中（未招募）不适用
脑深部电刺激丘脑底核治疗帕金森病的单中心、前瞻性、观察性注册登记研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS 评分
研究概览
简要总结
评价双侧 STN-DBS 治疗帕金森病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 入组年龄 18-75 周岁，性别不限。 2） 签署受试者知情同意书。 3） 原发性 PD（英国脑库原发性 PD 或中国原发性 PD 诊断标准），病程 5 年。 4） 服用左旋多巴类药物曾经有良 好有疗效，目前不能满意控制症状，疗效明显下降或出现了运动波动或运动障碍，影响生活质量。 5） 已进行了最佳药物治疗（足剂量，至少使用了左旋多巴类药物）。 6） 未服药时，帕金森病情关期 Hoehn-Yahr 2.5-4 级。 7） 依从性良好，病人和家属有“神经刺激系统双侧植入手术"临床试验的意愿，并能定期随访，在觉醒期间能够准确完成受试者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者进行。 8） 急性左旋多巴负荷试验的改善率不小于 30％。 9) 受试者日记，每日“关''期总计时间大于等于 4 小时。
排除标准
- •帕金森综合症和帕金森叠加综合症。 2） 有严重认知障碍(MMSE 评分：文盲< 17，小学< 20，初中以上< 24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和 / 或不能签署知情同 3） 有严重精神病病史者。 4） 有难治性癫痫病史（即癫痫发作）。 5） 有严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压及体位性低血压患者。 6） 有严重糖尿病患者或糖尿病伴脑心管病患者。 7） 确诊的恶性肿瘤患者。 8） 有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。 9） 曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。 10） 正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。 1 1）妊娠或准备妊娠的妇女。 12） 严重的酒精依赖和药物滥用。 13） 术前 30 天内接受了电休克治疗。 14） 受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。 15）研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
丘脑底核脑深部电刺激
结局指标
主要结局
UPDRS 评分
次要结局
- 帕金森病患者生活质量量表评分
- 左旋多巴等效剂量
研究者
研究点 (1)
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