ChiCTR2100049895进行中（未招募）早期 1 期
99mTc-HPArk2 SPECT/CT 用于 HER2 阳性乳腺癌的临床显像研究
北京大学医学同位素研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 赫赛汀疗效
研究概览
简要总结
主要目的：通过 99mTc-HPArk2 SPECT/CT 显像，检测乳腺癌原发灶和转移灶 HER2 表达情况；探究在原发灶 HER2 阳性情况下，转移灶是否 HER2 阳性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，可行手术或活检取得病理诊断；
- •2.临床拟诊或确诊乳腺癌；
- •3.活检已证实有远处器官和组织发生转移，通过 IHC 分析拟诊或确诊为 HER2 受体阳性并决定进行赫赛汀治疗；
- •4.须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书；
- •5.如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者；
- •6.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；
- •7.女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施；
- •8.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •1.患有胃肠道、心血管、肾脏、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷或其他严重疾病；
- •2.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv；
- •3.药物滥用或酗酒史；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺；
- •6.1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗；
- •7.可能对 99mTc-HPArk2 注射液组分过敏；
- •8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
接受赫赛汀治疗+静脉注射 0.3 mCi/kg 的 99mTc-HPArk2 注射液
结局指标
主要结局
赫赛汀疗效
次要结局
- HER2 表达水平
研究者
研究点 (1)
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