CTR20140037已完成1 期
评估 14C 标记的甲磺酸莫非赛定在健康成年男性志愿者中的代谢、排泄研究临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估：生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、开放、非随机、单剂量给药，评估健康成年男性志愿者单剂量口服 14C 标记的甲磺酸莫非赛定后的代谢、排泄药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18~45 周岁健康成年男性
- •体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？25 kg/m2 范围内，体重尽量接近
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者
- •HBsAg、HCV、HIV 及梅毒阳性者
- •筛选期或试验第 1 天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：1）QTc>450 ms（QTc 采用 Bazett 校正公式 QTc=QT/RR0.5 计算）2）Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞 3）心率<45 次/min 或>100 次/min
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）
- •开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- •试验前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者
- •在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者
- •有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者
- •试验前 6 个月内接受过大手术者；
- •有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
- •试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
- •有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病者
- •开始服用试验药物前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 20 g 酒精者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量>1 支者，且在试验期间无法戒断者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前 1 年内接受超过 5 次 X 射线检查或者参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及完成试验后 2 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 2 年内您及您的配偶应该采取适当的避孕措施者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后 1 个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过甲磺酸莫非赛定临床试验者
结局指标
主要结局
安全性评估：生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 等
时间窗: 试验完成后
次要结局
- 排泄试验评价指标； 代谢试验评价指标 药代动力学特性评价指标(试验完成后)
研究者
陈绩
东莞市长安东阳光新药研发有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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