CTR20212938进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 SHR0302 诱导期、维持期的有效性和长期安全性的 3 期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年11月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 第 1 部分： 第 8 周时达到临床缓解的受试者百分比。 第 2 部分 第 52 周时达到临床缓解的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 部分：在第 8 周评价比较 SHR0302 片和安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第 2 部分：在第 52 周评价比较 SHR0302 片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第 3 部分：评价 SHR0302 片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •改良 9 分制 Mayo 评分 ≥ 5，且内镜子项评分 ≥ 2（经中心影像确认）的活动性溃疡性结肠炎受试者。
- •基线时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月。
- •研究者认为对常规治疗（口服 5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不佳、反应缺失或不耐受的受试者，或既往暴露于至少一种抗-TNF 治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗（如维多珠单抗）并且在基线前已经停药的受试者：
- •英夫利昔单抗：基线前至少停药 8 周。
- •阿达木单抗：基线前至少停药 10 周。
- •乌司奴单抗：基线前至少停药 14 周。
- •维多珠单抗：基线前至少停药 17 周。
- •对于其他生物制剂治疗，受试者应在基线前停药至少 5 个半衰期。
排除标准
- •被诊断为未定型结肠炎，或存在提示克罗恩病的临床表现。
- •仅限于直肠炎（远端 ≤ 15 cm）的溃疡性结肠炎受试者。
- •被诊断为溃疡性结肠炎的初治患者（既往未暴露于下列任一 UC 治疗：口服 5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）。
- •受试者既往接受过外科手术治疗溃疡性结肠炎，或在研究期间可能需要进行手术治疗。
- •受试者存在致病性肠道感染的证据。受试者在筛选内镜检查前 30 天内有过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。
- •受试者当前患有活动性结核（TB）或存在潜伏性 TB 感染，或有此类病史。
- •受试者正接受下列治疗：
- •基线前 7 天内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。
- •基线前 4 周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗。
- •基线前 8 周内接受干扰素治疗。
- •基线前 2 周内接受皮质类固醇静脉给药，或皮质类固醇或 5-ASA 直肠给药。
结局指标
主要结局
第 1 部分： 第 8 周时达到临床缓解的受试者百分比。 第 2 部分 第 52 周时达到临床缓解的受试者百分比。
时间窗: 给药后第 8 周和第 52 周
次要结局
- 第 1 部分： 第 8 周时达到内镜缓解的受试者百分比 第 8 周时达到临床应答的受试者百分比(第 8 周)
- 第 2 部分： 第 52 周时达到内镜缓解的受试者百分比。 第 52 周时达到临床应答的受试者百分比。(第 52 周)
- 报告的总体 TEAE 的发生率 报告的 SAE/AESI/导致退出的 TEAE 的发生率(试验结束)
研究者
宁帅帅
瑞石生物医药有限公司
研究点 (60)
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