CTR20262467尚未招募3 期
SHR-A1811 联合 mFOLFOX6（-1）和贝伐珠单抗对比 mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的：
- 独立影像评估委员会（IRC）评价的 SHR-A1811 联合治疗对比一线治疗晚期结直肠癌参与者的无进展生存期（PFS）。 次要目的
- IRC 评价的 SHR-A1811 联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）；
- 研究者评价的 SHR-A1811 联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的 PFS、ORR、DoR；
- 评价 SHR-A1811 联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的总生存期（OS）；
- 评价 SHR-A1811 联合治疗对比标准治疗用于晚期结直肠癌一线治疗的安全性；
- 评价 SHR-A1811 的免疫原性；
- 评价 SHR-A1811 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18~75 周岁（含两端值），男女均可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1；
- •经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌；
- •既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗；
- •须提供肿瘤组织样本，首次研究治疗前 1 年内存档或新鲜获得的均可。
- •根据实体瘤的疗效评估标准（RECIST）v1.1 至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
- •重要器官的功能符合要求，检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成；
- •伴侣为有生育能力女性的男性参与者及有生育能力的女性参与者均须采取高效的避孕措施。有生育能力的女性参与者首次用药前 7 天内血清或尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测须为阴性，且须处于非哺乳期。
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗（含未上市药物及治疗）及大手术等；用药前 2 周内姑息性放疗；用药前 4 周内接受过手术；等
- •既往对单克隆抗体、拟接受任一研究药物的任何组分等药物有过敏史
- •存在＞1 级的外周神经病变；
- •首次使用研究药物前有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史。经研究者评估无需抗凝治疗的肌间静脉血栓可以入组。
- •CT/MRI 提示肿瘤包绕或侵犯大血管。
- •首次使用研究药物前 6 个月内曾出现胃肠道以外的出血；处于活动期的消化性溃疡；
- •控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史。
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复；
- •具有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者；存在活动性脑转移；
- •已知或可疑有间质性肺炎者；首次给药前 3 个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的参与者不允许入组本研究；
- •有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •首次使用研究药物前 3 个月内存在肠道梗阻；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病，或开始研究治疗前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或不稳定性心律失常；
- •筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃；首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •活动性乙肝或活动性丙肝的参与者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者。或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，参与者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况，如实验室检查值严重异常，家庭或社会因素等。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 每 8 周一次
次要结局
- IRC 评估的 ORR 和 DoR(每 8 周一次)
- 研究者评估的 PFS、ORR、DoR(每 8 周一次)
- OS(每 30 天一次)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，实验室检查、生命体征、心电图等。(每周期第 1 天)
- 抗 SHR-A1811 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）。(首次用药至末次访视，约 11 个月)
- SHR-A1811 的毒素结合抗体及游离毒素的血药浓度(首次用药至末次访视，约 11 个月)
研究者
研究点 (37)
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