ChiCTR2500111888
Not yet recruiting
Phase 2
艾帕洛利托沃利珠单抗 （QL1706） 联合贝伐珠单抗和化疗 （FOLFOXIRI） 一线治疗 BRAF V600E 突变的 MSS/pMMR 转移性结直肠癌的单臂、单中心、II 期临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）注射液由齐鲁制药有限公司1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: November 12, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）注射液由齐鲁制药有限公司
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Overview
Brief Summary
这是一项开放标签、单臂 II 期临床研究，旨在研究艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合贝伐珠单抗加标准化疗方案作为一线治疗 BRAF V600E 突变 MSS/pMMR 转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署 ICF 时，年龄 18 岁-75 岁（含 18 、75 岁），男性或女性；
- •经组织病理学检查确诊的不可切除的已知 BRAF V600E 突变的 MSS/pMMR 型转移性结直肠腺癌患者；
- •预期生存期 >= 12 周；
- •既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗（如果患者之前因等待基因检测结果而进行了 XELOX 方案化疗，经研究者评估符合其它入组条件者可以入组治疗）；
- •对于既往接受过新辅助 / 辅助治疗的受试者，末次治疗至复发或进展需超过 6 个月；
- •既往治疗相关 AE 恢复至美国国家癌症研究所常见不良事件术语标准（NCI-CTCAE）<= 1 级（脱发除外）；
- •根据 RECIST 1.1 版标准，经研究者评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应为未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可作为符合要求的可测量病灶）；
- •血液常规：14 天内未输血或使用血液制品。白细胞计数>3000/µl，绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1500 细胞/µl，血小板计数>=75,000/µl，血红蛋白>=9.0 g/dL，左室射血分数（LVEF）>=50%，Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 毫秒，APTT<=1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •胆红素<=1.5 倍 ULN，ALT 和 AST<=2.5 倍 ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5 倍 ULN，TBLL<=3 倍 ULN；肌酐<1.5 倍 ULN。；
- •研究药物首次用药前 7 天内 ECOG PS 评分 0-1；
Exclusion Criteria
- •研究药物首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；
- •在开始研究治疗之前 6 个月内接受过放疗；在开始研究治疗之前 14 天以前对骨病症进行的姑息放疗除外；不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗；
- •既往接受过针对 EGFR 或 VEGF/血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶点的靶向药物的治疗（包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼或上述药物的生物类似药等）；
- •既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •已知对任何研究药物类似物或研究药物辅料有严重过敏史；
- •通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水；
- •半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 >= 450 ms、女性 >=470ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
Arms & Interventions
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）注射液+贝伐珠单抗+奥沙利铂 / 伊立替康 / 氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙静脉注射，卡培他滨口服治疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 2
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合呋喹替尼治疗二线及以上治疗失败的具有免疫优势的 pMMR/MSS 型转移性结直肠癌的 II 期临床研究ChiCTR2500112464无
Unknown
Not Applicable
斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(CapeOX/mFOLFOX6)方案一线治疗 RAS 突变、MSS 型晚期结直肠癌的有效性和安全性ChiCTR2500101884吴阶平医学基金会
Unknown
Phase 2
刘萍医生：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 mFOLFOXIRI 方案联合靶向药物对比 mFOLFOX6 联合靶向药物治疗 mCRC 患者的多中心、随机对照临床试验ChiCTR2000038258无450
Unknown
Not Applicable
呋喹替尼联合卡培他滨在转移性结直肠癌一线化疗后维持治疗的疗效和安全性的单臂、 前瞻性、多中心真实世界研究ChiCTR2300073771上海市东方医院
Unknown
Not Applicable
斯鲁利单抗（PD-1 抑制剂）联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究ChiCTR2500095572自筹