斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(CapeOX/mFOLFOX6)方案一线治疗 RAS 突变、MSS 型晚期结直肠癌的有效性和安全性

吴阶平医学基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新: 2025年4月30日

概览

评估斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(CapeOX/ mFOLFOX6)方案一线治疗 RAS 突变、MSS 型转移性结直肠癌的有效性和安全性研究，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR），总生存期（OS），疾病控制率（DCR）及治疗期间安全性。

•签署 ICF 时年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或女性
•经组织病理学、影像学证实的 RAS 突变、MSS 型不可切除的转移性结直肠腺癌
•既往未接受过任何针对转移性结直肠腺癌的全身抗肿瘤药物治疗
•对于之前接受过新辅助 / 辅助治疗的参与者，从最后一次治疗到复发或进展的时间必须超过 6 个月。
•本研究中既往中药治疗结束与首次给药之间的间隔应≥ 2 周
•既往治疗相关 AE 恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE） ≤ 1 级（脱发除外）
•根据 RECIST 1.1 版标准，经研究中心评估至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应为未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可作为符合要求的可测量病灶)
•同意提供足够的先前保存的肿瘤组织标本或同意进行活检以收集肿瘤组织进行 PD-L1 表达水平测定、TMB 检测以及 KRAS、BRAF、NRAS 等的基因突变检测
•在接受研究药物第一剂前 7 天内的 ECOG PS 评分为 0 或 1
•乙型肝炎表面抗原(HBSAg)(-)并且乙肝核心抗体(HBcAb)(-)，且临床判定不存在活动性肝炎。如果 HBSAg(+)或者 HBcAb(+)，则乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须<2.5 × 103 拷贝/mL 或 500 IU/mL(若研究单位检测下限>500 IU/m，则低于检测下限即可入组)方可入组

•研究药物首次给药前 5 年内的其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等，可纳入本研究
•已确认 RAS 野生型或 MSI-H 的 CRC
•无组织病理学或影像学证实的转移的受试者
•存在中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移
•在开始研究治疗之前 6 个月内接受过放疗;在开始研究治疗之前 14 天以前对骨病症进行的姑息放疗除外;不允许首次给药前 28 天内接受覆盖 30%以上骨髓区域的放疗
•既往接受过针对 EGFR 或 VEGF/血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶点的靶向药物的术后辅助治疗(包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼、或上述药物的生物类似药等)
•既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于 CTLA-4 抑制剂、PD-1 抑制剂 PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物
•已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史
•通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水
•6 个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳（包括男性 QTc 间期≥450 毫秒，女性≥470 毫秒）（QTc 间期按 Fridericia 公式计算）

无进展生存期

发起方

吴阶平医学基金会

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