ChiCTR2000038258
进行中（未招募）
2 期
mFOLFOXIRI 方案联合靶向药物对比 mFOLFOX6 联合靶向药物治疗 mCRC 患者的多中心、随机对照临床试验
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
评估 mFOLFOXIRI 联合靶向药物（贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗）对比 mFOLFOX6 联合靶向药物（贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗）治疗转移性结直肠癌患者的疗效，安全性和耐受性。从而为适合中国结直肠癌患者的药物剂量提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)组织学确认为结、直肠腺癌；
- •(2)初始不可切除的结直肠癌，之前未接受过针对肿瘤的治疗
- •(3)根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)标准，在注册前 4 周内测量至少一个可测量的病变
- •(4)年龄：18 岁~70 岁
- •(5)活动状态评分：ECOG 0-1
- •(6)期望寿命：至少为 12 周
- •(7)开始研究治疗后 7 天内血液学指标：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，且血红蛋白≥90g/L
- •(8)肝功能：无肝转移时，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；对于有肝转移的患者，ALT 或 AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN；ALP≤5×ULN
- •(9)肾功能：血肌酐≤1.5×正常值上限 ULN，或肌酐清除率>50 mL/min
- •(10)不影响功能的感觉异常
排除标准
- •(1)既往接受过针对原发灶或转移性病灶的化疗、放疗、靶向治疗
- •(2)患者基因检测提示微卫星不稳定（MSI）或者错配修复蛋白功能缺陷（dMMR）
- •(3)未经治疗的脑转移瘤或脊髓压迫或原发性脑肿瘤
- •(4)未控制的中枢神经系统（CNC）转移
- •(5)患有严重的基本疾病：心脏病（例如脑血管意外（≤6 个月），心肌梗塞（≤6 个月），不稳定型心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物治疗），肾衰竭，严重的肝功能障碍或肝衰竭，凝血功能障碍或口服抗凝药
- •(7)NCI-CTCAE:周围神经病变≥1 级
- •(8)4 周内接受另一种研究药物的治疗或参与另一项研究研究
- •(9)已知或怀疑对本试验相关的任何药物过敏
- •(10)5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
- •(11)妊娠或哺乳期妇女有生育能力而未采取充分避孕措施者
研究组 & 干预措施
试验组
mFOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗
对照组
mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解深度
- 早期肿瘤退缩率
- R0 切除率
- >=3 级不良事件发生率
- 3 年总生存率
- 5 年无病生存率
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (5)
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