ChiCTR2300073771
尚未招募
4 期
呋喹替尼联合卡培他滨在转移性结直肠癌一线化疗后维持治疗的疗效和安全性的单臂、 前瞻性、多中心真实世界研究
上海市东方医院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月8日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海市东方医院
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
探索呋喹替尼联合卡培他滨在转移性结直肠癌一线化疗联合贝伐珠单抗诱导治疗后无进展的患者（排除 BRAF 突变的患者）维持治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
- •3.经组织学和 / 或细胞学证实的不可手术或转移性结直肠癌（IV 期）；
- •4.若患者一线化疗方案为 2 周方案，则患者需经过≥8 个周期一线标准化疗（FOLFOX,FOLFIRI,FOLFOXIRI+贝伐珠单抗）治疗后疾病达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定，且仍为不可切除状态；若患者一线化疗方案为 3 周方案，则患者需经过≥4 个周期一线标准化疗（XELOX，XELIRI+贝伐珠单抗）治疗后疾病达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定，且仍为不可切除状态；
- •5.患者在一线治疗前需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •6.ECOG 体力状况 0-1 分；
- •7.预期生存≥12 周；
- •8.血液检查（14 天内未输血状态下）：
- •（1）中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥75×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）；
- •（2）肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤3×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN)；
- •（3）肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）；
排除标准
- •2.在治疗的前 4 周内接受过外科手术；治疗前 2 周内接受过肿瘤的放射疗法，射频，化学疗法，免疫或分子靶向疗法及其他临床研究药物；
- •3.既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼、瑞戈非尼等；
- •4.对卡培他滨或 5-Fu 有严重不耐受史（即其中一种药物的 4 级毒性；其他同时使用的药物的 3-4 级毒性不排除在外）；
- •5.有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过 6 个月、疾病控制稳定的除外）；
- •6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •7.在治疗前 3 个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3 个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内> 5 mL 的新鲜血液）等；或在之前 6 个月内发生静脉 / 静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）；
- •8.治疗前 6 个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重 / 不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳；
- •9.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •10.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；
- •11.伴有活动性或未能控制的严重感染；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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