ChiCTR2200056886尚未招募4 期
米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能影响的前瞻性、开放性、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者 NK 细胞水平较基线期的变化。
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能的影响。 2.次要目的： （1）评估 MGN-3 对乳腺癌和结直肠癌患者生活质量（身体活动、情绪、认知、社交、疲劳、恶心 / 呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲、便秘、腹泻）的影响。 （2）评估 MGN-3 的安全性。 （3）评估 MGN-3 对乳腺癌和结直肠癌患者营养和炎症状态（身体组成、BMI、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）和炎症营养指数（INI））的影响。 （4）评估 MGN-3 对患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿签署知情同意书；
- •2.经手术、化疗或放疗后病情稳定的乳腺癌或结直肠癌肿瘤患者；
- •3.能够完成问卷和饮食记录；
- •4.愿意食用连续 45 天提供的膳食；
- •5.每天饮酒少于或等于 1 次。
排除标准
- •2.有食物过敏史和 / 或主要饮食限制；
- •3.服用除 MGN-3 以外的任何功能性食品和膳食补充剂（研究期间可以停止服用的除外）；
- •4.妊娠期，哺乳期或计划妊娠；
- •7.在过去 5 年内有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，不包括白癜风或脱发、激素替代治疗后稳定的甲状腺功能减退和不需要全身治疗的任何慢性皮肤疾病。不排除患有慢性疾病但病情稳定的患者，包括糖尿病、高血压和慢性阻塞性肺疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
MGN-3
结局指标
主要结局
患者 NK 细胞水平较基线期的变化。
时间窗: 第 30 天
次要结局
- CD4+、CD8+、B 细胞、NKT 细胞、DC 细胞、Treg 细胞、γδT 细胞水平较基线期的变化(第 15 天和第 45 天)
- 细胞因子表达谱（IL-1ra、IL-1β，IL-2、IL-6，IL-10，IL-12、IL-17，IFN-γ，肿瘤坏死因子-α (TNF)-α）较基线期的变化(第 15 天和第 45 天)
- 欧洲癌症治疗研究组织生活质量测定量表（EORTC QLQ-C30 v3.0 量表）评分较基线期的变化(第 15 天和第 45 天)
- 患者体重、肌肉量、体脂百分比、BMI、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）和炎症营养指数（INI）较基线期的变化(第 15 天和第 45 天)
- 肠道菌群(第 45 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
A real-world study on how well ribociclib and hormone therapy work together to prevent early breast cancer from coming back.CTRI/2025/08/092443Novartis Healthcare Pvt Ltd3,100
Unknown
不适用
复合多糖辅助调控肿瘤的人体试食研究ChiCTR1800018188自研项目117
Unknown
不适用
健脾疏肝颗粒治疗乳腺癌癌因性疲乏的临床疗效研究：多中心，单臂临床试验ChiCTR-OOB-15007079北京市科学技术委员会
Unknown
2 期
MUC-1 CART 细胞治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR1800014927自筹10
Unknown
2 期
PM1003 治疗晚期恶性实体瘤 I/IIa 期临床研究ChiCTR2100052887普米斯生物技术（珠海）有限公司465