CTR20130305暂停1 期
重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2015年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量 RESP 后的耐受程度，探索单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，男女均可；
- •年龄 18-40 岁，男女均可；
- •平素体健，试验前 14 天内初筛体检正常；
- •平素体健，试验前 14 天内初筛体检正常；
- •体重指数在 19-25Kg/m2（体重指数＝体重 / 身高 2）；
- •体重指数在 19-25Kg/m2（体重指数＝体重 / 身高 2）；
- •受试者自愿签署的书面知情同意书。
- •无贫血，白细胞和血小板计数正常；
- •心、肺、肝、肾功能正常；
- •心、肺、肝、肾功能正常；
- •受试者自愿签署的书面知情同意书。
- •无贫血，白细胞和血小板计数正常；
排除标准
- •过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
- •过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
- •研究人员认为不适合的其它因素。
- •女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 3 个月内计划怀孕者；
- •女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
- •患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
- •血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
- •血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
- •血清铁蛋白<20ng/ml；
- •血清铁蛋白<20ng/ml；
- •入组前 90 天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
- •入组前 90 天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
- •入组前 3 个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
- •入组前 3 个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO；
- •重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
- •重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
- •入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •入组前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •研究人员认为不适合的其它因素。
结局指标
主要结局
不良事件发生情况
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 心电图检查(给药后 14 天)
- 生命体征(给药后 14 天)
- 实验室检查(给药后 14 天)
研究者
吴全睿
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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