CTR20190472已完成生物等效性试验
儿童用头孢地尼颗粒 50mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂头孢地尼颗粒（规格 50mg/袋）与参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂 Cefzon®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的 1/3；
- •体重：体重指数（BMI）=[体重 kg/（身高 m）2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26），且男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •有由本品的成份引起休克既往史者，对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者对头孢地尼或其辅料有过敏史，对青霉素类抗生素有过敏史者；
- •过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素 K 缺乏，要进行严密临床观察）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •试验前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前 48 小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力和 / 或含咖啡因、黄嘌呤成份的饮食等），试验前 48 小时内有剧烈运动等；
- •乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝抗体（HVC-Ab）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）检查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征及血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、心电图检查等异常且具有临床意义者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或尼古丁检测阳性者；
- •在过去五年内有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过毒品，或酒精、尿药筛检查结果阳性者；
- •正处于妊娠期或哺乳期女性者；
- •3 个月内曾参加过其它临床试验，或最近 3 个月内失血超过 400mL 者（如献血等，女性月经失血除外）；
- •特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥10 支 / 天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=25mL 超过 40 度的烈酒、85mL 葡萄酒、285mL 啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1 天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；
- •不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；
- •研究者认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
代相成
北京颐康兴医药有限公司
研究点 (1)
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