ChiCTR2200063033尚未招募治疗新技术临床试验
基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍儿童康复效果的临床研究
福建省科技厅引导项目（2022Y0038）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 韦氏儿童智力量表-第四版(中文版)
研究概览
简要总结
探讨基于眼动追踪的计算机辅助认知训练对智力发育障碍（IDD）儿童认知功能的康复效果，为 IDD 儿童临床康复方案提供理论和试验支持；同时明确其对 IDD 儿童眼球运动的影响，为 IDD 儿童异常眼球运动的康复提供可能的理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 针对结局指标评估人员和数据分析人员进行设盲，产生的随机序列将使用不相关的字母a 和 B 来代表组别，并将随机序列的所有参数保存于密封、不透明的信封中。盲底由产生随机序列的统计人员负责保管，且其不再参与本试验后续的招募、干预、评估或统计分析的任何过程。 为保证试验的科学性，对受试者的结局评估由经过培训的专业人员进行。评估人员对受试者的分组不知情，并且不参与受试者后续的认知训练干预。数据统计分析人员只负责数据统计部分，不再参与本研究的招募、干预、评估等其他过程。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《DSM-5》中智力发育障碍（IDD）及自闭症（ASD）的诊断标准；
- •年龄在 4-12 岁之间；
- •韦氏幼儿 / 儿童智力量表总分（FSIQ）得分：FSIQ＜70 分；
- •Conners 儿童行为父母用评定量表报告儿童的注意因子异常；
- •视力正常或矫正至正常；
- •儿童及监护人自愿参加本研究，监护人签署知情同意书。
排除标准
- •各种脑部、躯干的急性、严重性、感染性、传染性、出血性疾病或内脏功能不全者；
- •显著未矫正视力或听力问题等听觉或阅读障碍影响训练和评估者；
- •在尝试使用 4 次后仍无法成功跟踪到眼动运动轨迹；
- •近两周内服用过抗抑郁药，抗焦虑药，催眠药等影响认知药物；
- •不能听指令且配合度差致使无法完成评估和训练者；
- •正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基于眼动追踪的计算机辅助认知训练
对照组
传统计算机辅助认知训练
结局指标
主要结局
韦氏儿童智力量表-第四版(中文版)
时间窗: 干预开始前、干预结束后的一周内
次要结局
- Conners 儿童行为父母用评定量表(干预开始前、干预结束后的一周内、干预四周后进行中期评估)
- CARS 自闭症诊断量表(干预开始前、干预结束后的一周内)
- TVPS-4 视觉感知能力测试第四版(干预开始前、干预结束后的一周内、干预四周后进行中期评估)
- VABS-C 适应行为量表(干预开始前、干预结束后的一周内)
- 眼动追踪数据(干预开始前、干预结束后的一周内)
- 额叶区的近红外脑功能成像(干预开始前、干预结束后的一周内)
研究者
研究点 (5)
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