ChiCTR2000039442招募中Unknown
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗一线后的晚期三阴性乳腺癌的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.经病理组织学确诊为三阴性乳腺癌（具体定义：免疫组化检测 ER <1%肿瘤细胞阳性定义为 ER 阴性，PR<1%肿瘤细胞阳性定义为 PR 阴性，HER2 0-1+或者 HER2 为++但经过 FISH 或者 CISH 检测为阴性，无扩增，定义为 H ER2 阴性）；
- •3.转移性乳腺癌阶段，至少接受过一次系统性治疗；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）HB≥90 g/L；（28 天内未输血）；
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •3）PLT ≥80×10^9/L；
- •ALT 和 AST < 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •TBIL≤1.5 ULN；
- •血浆 Cr≤1.5 ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •9.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的七天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准
- •1.有自身免疫性疾病，且在过去 2 年内接受过系统治疗；
- •2.诊断为免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或在 7 天内接受其他形式的免疫抑制治疗；
- •3.之前使用抗 PD-1、PD-L1 或另一种直接作用于 T 细胞表面抑制性受体(如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物；
- •4.之前参与任何卡瑞利珠单抗（SHR1210）的临床研究；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法解除或有精神障碍者；
- •6.已知的活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •7.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •8.失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险；
- •9.不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的感染、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常等；
- •10.过敏体质或多种药物过敏或对 PD-1 过敏或不耐受者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
- •12.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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