CTR20263494尚未招募2 期
评价 YMP 透皮贴剂用于治疗围术期睡眠障碍的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索的 IIa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）
研究概览
简要总结
主要目的： 1、初步评估 YMP 透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的有效性。 次要目的： 1、探索 YMP 透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的合理剂量。 2、初步评估 YMP 透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的安全性。 3、初步评估 YMP 透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的 PK 特征。 探索性目的： 1、初步评估 YMP 透皮贴剂在围手术期患者中缓解焦虑症状的有效性。 2、初步评估 YMP 透皮贴剂用于治疗围手术期睡眠障碍的次日残余效应。 3、初步评估 YMP 透皮贴剂在围手术期患者中改善术后健康状况和生活质量的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书。
- •择期全身麻醉下行开放性骨科手术的患者，符合预期住院时间（至少住院 7 天）。
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，男性或女性均可。
- •18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2。
- •美国麻醉师协会（ASA）分级为 I~II 级。
- •基线多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值应≤6.5h。
- •伴有术前焦虑，基线焦虑视觉模拟量表(VAS—A)评分应≥50mm。
- •试验过程中患者同意遵循日常就寝时间约晚上 21:00~24：00、每天起床时间约早上 05:00~09:00、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续约 7-9 小时。
排除标准
- •已知对右美托咪定或试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者。
- •随机前≤5 个药物半衰期内使用以下除方案规定外的禁用药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：选择性α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂、CYP2A6 强效抑制剂 / 诱导剂、镇静催眠药（苯二氮？类、非苯二氮？类、巴比妥类、褪黑素或褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂）、抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药、抗精神病类药物，具体参考禁用药物列表。
- •签署 ICF 前 2 年内有心脏病史【如：不稳定性缺血性心脏病、心肌梗死、心功能不全、先天性心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病、严重心律失常（心动过缓、心动过速、房室传导阻滞、房颤等）、早期复极、长 QT 综合征等】，或筛选期心电图存在具有临床意义的异常【如：QTc 延长（男性 QTcF 间期≥450ms，女性 QTcF 间期≥470ms，按 Fridericia’s 公式校正），心率＜60bpm 或＞110bpm】，经研究者判断不适合参加本临床研究者。
- •目前或既往有低血压（包括体位性低血压）病史；或筛选期收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；或筛选期存在直立性低血压，定义为平卧位起立后 1 分钟内，收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg；经研究者判断不适合参加本临床研究者。
- •目前或既往有晕厥（包括血管迷走性晕厥等）、迷走神经张力过高或植物神经功能紊乱（迷走优势型）等病史，经研究者判断不适合参加本临床研究者。
- •既往或目前存在慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征（包括筛选期 PSG 监测中新发现的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、失眠症、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史。
- •既往或目前存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、痴呆、癫痫病史。
- •既往或目前存在严重的脑血管疾病、或控制不佳的嗜铬细胞瘤、或晚期恶性肿瘤并伴有广泛转移，经研究者判定不宜参加本研究者。
- •合并任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血，或有颅内出血病史者。
- •预期手术影响睡眠周期，或预计术后须进入重症监护病房进行监护，经研究者判定不宜参加本试验。
- •任何可能干扰睡眠的生活方式：如签 ICF 前 2 周有跨越时区的旅行或夜班（包括夜班白班倒替）、饮用过量茶和 / 或咖啡（平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）等。
- •签署 ICF 前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）的患者。
- •最后一次给药后 2 周内需进行高空作业、精细操作、驾驶车辆等工作或活动者。
- •拟敷贴试验用药品部位（前胸上部）存在皮疹、皮肤破损、毛发过多、晒伤、凸起的痣或疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物贴敷、吸收、皮肤评估者。
- •试验过程中参与者同意遵循方案 5.4 章节对于生活方式的要求。
- •筛选期肝功能异常：筛选期 ALT 和 / 或 AST>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限。
- •筛选期肾功能异常：筛选期血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限的患者和 / 或肾功能不全、透析患者。
- •筛选期贫血或血小板减少：Hb<80 g/L 和 / 或 PLT<80×109/L。
- •筛选期凝血功能异常： PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒）。
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab），任意一项检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。
- •研究期间或研究结束（指完成最后一次计划访视）后 90 天内有生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- •签 ICF 前 3 个月内参加过其他药物临床试验（签署 ICF 并接受试验药物或安慰剂治疗）。
- •研究者判断患者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）
时间窗: 治疗期第 1~3 晚
次要结局
- 睡眠日记记录的平均主观总睡眠时间（sTST）(治疗期第 1~3 晚)
- PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）较基线的变化(治疗期第 1~3 晚)
- 睡眠日记记录的平均主观总睡眠时间（sTST）较基线的变化(治疗期第 1~3 晚)
- PSG 监测的平均总睡眠时间（TST）应答率：相对基线改善 ≥30%与≥50%的参与者比例(治疗期第 1~3 晚)
- 睡眠日记记录的平均主观总睡眠时间（sTST）应答率：相对基线改善 ≥30%与≥50%的参与者比例(治疗期第 1~3 晚)
- PSG 监测记录的睡眠结构评价（各睡眠期，包括 REM 期、N1、N2 及 N3 期的时间及占总睡眠时间的比例）(治疗期第 1~3 晚)
- PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW）(治疗期第 1~3 晚)
- PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW）各项分别较基线的变化(治疗期第 1~3 晚)
- 睡眠日记记录的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）(治疗期第 1~3 晚)
- 睡眠日记记录的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）各项分别较基线的变化(治疗期第 1~3 晚)
- 失眠严重指数量表（ISI）平均评分(治疗期第 1~3 晚)
- 失眠严重指数量表平均评分（ISI）较基线的变化(治疗期第 1~3 晚)
- 治疗后不良事件（TEAE）的严重程度及发生率；次日残余效应（如嗜睡、注意力减退、反应时间延长、头晕、疲劳感增强、跌倒风险）、夜间行为异常（如睡行、夜间进食、睡中讲话）需重点监测(临床研究期间)
- 黏附力(于每次开始给药后 1h（±30min）、6h（±30min）、撕除透皮贴剂前 30min 内)
- 皮肤刺激性 / 致敏性(于每次给药前 1h 内，每次撕除透皮贴剂后 1h 内)
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等(治疗期)
- 焦虑视觉模拟量表(VAS—A)平均评分较基线的变化(治疗期第 2~4 天)
- KSS 嗜睡量表平均评分较基线的变化(治疗期第 2~4 天)
- 健康调查简表（SF-36）的平均评分(安全性随访期)
研究者
研究点 (1)
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