CTR20231954已完成Bioequivalence
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京易亨制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 托法替布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Pfizer Inc 持证的枸橼酸托法替布缓释片为参比制剂（商品名：尚杰，规格：11 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察枸橼酸托法替布缓释片受试制剂和参比制剂（尚杰）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图、胸部 X 线检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •有血栓（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成等）疾病或病史者；
- •有结核病史和 / 或家族史，疑似结核者；
- •筛选前 1 个月内有临床显著感染症状（如肺炎、呼吸道感染、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎等，或经研究者判断有临床意义的感染）者；
- •有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病或非黑色素瘤皮肤癌疾病或病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
托法替布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 h
次要结局
- 托法替布的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 36 h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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