CTR20240261已完成1 期
6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏华益科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药前后体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、注射部位评估以及受试者不良事件；
研究概览
简要总结
- 观察 6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次静脉注射的安全性；
- 评估 6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者体内放射性分布特征及辐射暴露量；
- 观察本品在中国健康人和帕金森综合征（PS）患者影像特征，为Ⅲ期临床试验给药-成像评估提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上，男女兼有；
- •男性受试者的体重不应低于 50 kg，女性受试者的体重不应低于 45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～26 范围内（包括 19 及 26）；（健康人）
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病综合征（PS）；并且患者对多巴胺能药物的治疗明确且有效；（患者）
- •无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；（患者）
排除标准
- •对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
- •有心脏、内分泌、代谢性、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病者，研究者评估不宜参加试验；
- •生命体征、体格检查、十二导联心电图（包括但不限于异常有临床意义的 QTc 测量值）、全胸正位片或实验室检查经研究者判断有临床意义者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL（月经期失血除外）者；
- •静脉采血困难或晕针、晕血者；
- •尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
- •筛选前 1 年内有滥用药物史和 / 或酗酒史者（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精约等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；
- •筛选前 1 个月内接受放射性药物成像或治疗者；
- •筛选前 3 个月内参与其他药物或器械临床试验者；
- •入住前 24 小时内饮茶、饮咖啡者；
- •无法完成 PET 检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- •妊娠检查阳性及哺乳期女性；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；（患者）
- •患有 / 已被诊断 / 正在接受治疗反复发作的中风者；（患者）
- •有反复颅脑损伤史者（≥3 次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击]）；（患者）
- •有确定的脑炎病史者（≥1 例确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损）；（患者）
- •患有中度至重度肾损伤者（例如，血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]，血尿素氮[BUN] >30 mg/dL）；（患者）
- •患有中度至重度肝损伤者（总胆红素>2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶>3×ULN，丙氨酸氨基转移酶>3×ULN）；（患者）
- •目前有未受控制的高血压者（通过药物治疗后收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）；（患者）
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；（患者）
结局指标
主要结局
给药前后体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、注射部位评估以及受试者不良事件；
时间窗: 试验期间
目标器官膀胱的及剩余器官的辐射蓄积量；
时间窗: 试验期间
尿液辐射吸收剂量；
时间窗: 试验期间
全血的辐射累积量、时间-放射活度曲线等放射药代动力学参数；
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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