评价 18F-BPA 注射液在中国健康成年受试者的安全性、生物分布及药代动力学的单中心、开放、非随机、单臂 I 期临床试验

中硼（厦门）生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图（ECG）；生命体征；体格检查。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射 18F-BPA 注射液后人体的安全性。次要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射 18F-BPA 注射液后人体的药代动力学特征、生物分布和辐射剂量学。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康男性或女性受试者，并有适当性别比例；
•体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
•受试者从签署知情同意书至本次试验结束后 6 个月内无妊娠计划或捐卵 / 捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施；
•受试者了解试验目的和程序，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；
•乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
•无法完成 PET/CT 检查者，包括幽闭恐惧症、辐射恐惧症等；
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
•已知对 18F-BPA 或其辅料过敏者，或有任何经研究者评估可能增加其风险的严重过敏史者；
•既往接受过任何器官切除手术（包括但不限于肝、胆、胰、脾、肾、胃肠、子宫及附件等）或筛选前 6 个月内接受过重大手术者（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术）；
•筛选前 7 天内接受过放射性药物者；
•肝脏、肾脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
•酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
•从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
•筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；
•不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
•在研究药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；
•处于妊娠、哺乳期、或妊娠试验阳性的女性；
•给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药等；
•在筛选前 30 天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；
•其它研究者认为不适合参加试验的情况。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图（ECG）；生命体征；体格检查。

时间窗: 7 天

次要结局

全血及血浆中的放射性含量；血浆中的主要代谢产物；尿液中的放射性含量；尿液中的主要代谢产物。(7 天)
通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像；目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）。(7 天)
目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量。(7 天)

研究者

发起方

中硼（厦门）生物医药有限公司

研究点 (1)

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