ChiCTR2500101101进行中（未招募）不适用
益生菌食品（昶乐康）改善中老年慢性便秘的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5-HT
研究概览
简要总结
研究旨在通过临床试验比较中老年慢性便秘患者在常规治疗（乳果糖）的基础上，分别添加益生菌和安慰剂后，便秘症状的改善情况。研究将通过便秘疗效观察、Wexner 便秘评分以及粪便样本的高通量测序等方法，来评估益生菌食品对便秘症状的改善效果和对肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中老年慢性便秘标准诊断的>=45 岁，体重、身高正常。中老年慢性便秘诊断标准：1.必须包括下面>=2 项。(1)至少 25%的时间排便感到费力；（2）至少 25%的时间排便为块状便或硬便；（3）至少 25%的时间排便有不尽感；（4）至少 25%的时间排便有肛门直肠梗阻或堵塞感；（5）至少 25%的时间排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；（6）每周自发性排便少于 3 次。2.不使用泻药时很少出现稀便。3.不符合便秘型肠易激综合征（IBS-C）的诊断标准诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以上诊断标准。
排除标准
- •1.既往或目前患有肠梗阻、肿瘤、溃疡等可能导致消化道继发性便秘的疾病的受试者。
- •2.既往有胃肠道手术史的受试者。
- •3.患有重大疾病，如严重心血管、肝脏、肾脏疾病的受试者。
- •4.对益生菌过敏的受试者。
- •5.入组前三周内有服用抗生素、益生菌、及其他影响疗效评估的药物的受试者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
益生菌组
结局指标
主要结局
5-HT
肠道菌群组成
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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