CTR20253967进行中（未招募）生物等效性试验
硝酸甘油喷雾剂在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年9月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以德国保时佳大药厂 G.Pohl-Boskamp Gmbh&Co.KG 持证的硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）为参比制剂，以山西康宝生物制品股份有限公司生产的硝酸甘油喷雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、空腹单次给药、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康参与者单次使用受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •无心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌和代谢系统、神经系统（如头痛或各种引起颅内压升高的疾病等）或精神障碍、风湿性疾病等慢性或严重病史等；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
- •参与者能够与研究者良好的沟通，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •经研究医生判断生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- •既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
- •有低血压、体位性低血压病史者；
- •既往或现患有口腔疾病以及口腔手术者，或既往或现患有舌部疾病以及舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者（除阑尾切除术外），有任何可能影响试验安全性的手术史、外伤史者；或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并应用了药物，或医疗器械临床试验且应用了医疗器械者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血（不包括女性生理性失血）达 400 mL 或以上者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 48 小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何可能与硝酸甘油有相互作用的药物，如 5 型磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、他达那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂（利奥西呱）、降压药（钙离子阻断药）、β-肾上腺素受体阻断药、阿司匹林、阿替普酶、双氢麦角胺、三环类抑制药及抗胆碱能药物等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原及丙型肝炎病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •正处在哺乳期或妊娠期或血妊娠检查阳性者；或筛选前 14 天内发生过非保护性的性行为的女性参与者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •给药前 48 小时内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药前 60min 内至采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(临床试验期间)
研究者
崔亚玲
山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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