CTR20244899进行中（未招募）3 期
一项在中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤的受试者间比较 6-[18F]氟-L-多巴注射液注射后纹状体摄取的 III 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2024年12月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 由 IRC 评估 6-[18F]氟-L-多巴注射液 PET/CT 显像，以比较纹状体摄取与临床诊断的阳性符合率和阴性符合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 PET/CT 大脑显像检测接受 6-[18F]氟-L-多巴注射液静脉注射的中国帕金森综合征（帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）、原发性震颤患者的纹状体摄取相对于临床诊断的阳性符合率和阴性符合率，以确证研究药物在中国目标患者人群中的诊断有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对于所有受试者:年龄在 40-80 岁间的中国男性或女性。
- •对于健康受试者:在筛选时通过临床检查确定具有与年龄相符的良好健康状况，且通过完整的神经学评估确定未患有运动障碍疾病的健康受试者。
- •对于帕金森病患者:根据最新 MDS 帕金森病临床诊断标准诊断为临床确定或临床很可能的 PD。
- •对于 MSA(纹状体多巴胺能缺陷，SDD)患者:根据最新 MSA 诊断第二共识声明诊断很可能或可能的 MSA。
- •对于 PSP(SDD)患者:根据最新国家神经疾病和 PSP 协会(NINDS-SPSP)的进行性核上性麻痹临床标准诊断为很可能或可能的 PSP。
- •对于 ET(无 SDD)患者:根据 Washington Heights-Inwood 原发性震颤基因研究(WHIGET)ET(无 SDD)诊断标准诊断确定或很可能的 ET。
- •自知情同意书签署日至给药后 3 个月内，所有受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者应避免供精或供卵。
排除标准
- •通过 B-人绒毛膜促性腺激素(B-hCG)妊娠试验检测到受试者怀孕。
- •通过在筛选前 6 个月内进行的 MRICT 已证实在基底神经节(包括内囊)区域中至少有 1 个梗塞>5 mm 的脑结构血管异常。
- •通过精神障碍诊断和统计手册(DSM)5 标准诊断受试者患有痴呆症。
- •受试者除了表现出帕金森综合征进展的特征外，还被怀疑患有 / 已被诊断
- •正在接受治疗反复发作的中风。
- •反复颅脑损伤的历史(>3 次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击])。
- •确定的脑炎病史(>1 次确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损)。
- •患者正在使用中药或其他治疗帕金森病的药物进行 PS 治疗，在 6-[18F]氟-L-多巴注射液给药给药前至少 12 小时内无法安全停药。
- •受试者患有中度至重度肾损伤(例如，血清肌酐>1.5x 正常值上限[ULN]，血尿素氮[BUN]>30 mg/dL)。
- •受试者有中度至重度肝损伤(总胆红素>2xULN，转氨酶>3xULN)。
- •受试者有当前滥用药物和 / 或酒精的历史(在试验入组前 12 个月内)。
- •受试者有任何辐射>50 mSv/年的职业暴露史。
- •受试者在筛选前至少 5 个放射性半衰期内参与了涉及任何放射性药物的临床研究或筛选前 30 天参与任何临床研究。
- •受试者表现出提示皮质基底节变性或亨廷顿氏病的症状。
- •受试者已知对试验用药品过敏。
- •受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于 12 个月。
- •具有超出正常范围的任何实验室值，由研究者判断是否纳入该受试者，
- •受试者主诉患有幽闭恐惧症。
- •对于 ET 患者:患者有一级亲属诊断患有 PD。
- •对于健康受试者:有精神疾病病史。
结局指标
主要结局
由 IRC 评估 6-[18F]氟-L-多巴注射液 PET/CT 显像，以比较纹状体摄取与临床诊断的阳性符合率和阴性符合率。
时间窗: 从筛选到随访试验全流程
次要结局
- 阳性预测率和阴性预测率(从筛选到随访试验全流程)
- 评估受试者在 6-[18F]氟-L-多巴注射液给药后 6 小时内各时间点各源区域以及全身(包括全血、血浆和排泄的尿液)的辐射剂量评估、累积活度以及药代动力学特征。(从筛选到随访试验全流程)
- 定量分析左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核摄取值。枕叶作为内对照区域，计算纹状体枕叶比值(SOR)。(从筛选到随访试验全流程)
- 安全性和耐受性，包括 6-[18F]氟-L-多巴注射液给药前后的实验室检查(完成每次扫描后至试验结束)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (7)
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