ChiCTR2400080118进行中（未招募）不适用
基于外骨骼机器人目标步行速度和步行时间训练对脑卒中患者步行功能有效性及脑皮质激活的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 10 米步行测试
研究概览
简要总结
基于下肢外骨骼机器人系统： （1）与常规步行时间和步行速度相比，目标步行时间和步行速度训练对脑卒中患者步行功能恢复的有效性及安全性； （2）通过 fNIRS 技术探讨常规步行速度 / 时间训练与目标步行速度 / 时间训练前后脑皮质激活模式变化的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》中的脑卒中诊断标准；
- •（2）经由头颅 CT 或 MRI 影像学检查首次确诊为脑卒中，包括脑梗死和脑出血，病程为发病后２周至６个月之间；
- •（3）生命体征平稳，病情稳定，脑卒中后偏瘫，存在步态障碍；
- •（4）年龄 18 - 80 岁，性别不限，体重 ≤ 100kg；
- •（5）肌张力改良 Ashworth 分级 ≤ 2 级；
- •（6）功能性步行量表（FAC）≥ 2 级（2 级：患者在 1 人持续或间断扶持下行走），可独立步行 ≥ 15 米；
- •（7）认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）关节活动范围受限严重，限制步行动作；
- •（2）骨折未愈合或骨质疏松；
- •（3）下肢和机器人穿戴部位有皮肤损伤或感染；
- •（4）不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病；
- •（5）严重慢性阻塞性肺疾病；
- •（6）未经治疗的深静脉血栓；
- •（7）同期参加了其他的临床试验；
研究组 & 干预措施
外骨骼机器人常规训练组
外骨骼机器人目标速度步行训练组
外骨骼机器人目标时间步行训练组
外骨骼机器人目标步行速度+目标步行时间训练组
结局指标
主要结局
10 米步行测试
皮层激活指标
次要结局
- 6 分钟步行测试
- 起立-行走测试
- 功能性步行量表
- Fugl-Meyer 下肢运动评定量表
- Rivermead 运动指数
- Berg 平衡量表
- 步态时空参数
- 足底压力参数
研究者
研究点 (1)
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