CTR20160974进行中（未招募）1 期
格列美脲片人体空腹生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL 或 CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以我司生产的格列美脲片为受试剂、原研格列美脲片为参比制剂，考察相关药代动力学参数，评价健康受试者在空腹条件下格列美脲片受试制剂和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 \岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性兼有，体重指数在 19-26kg/m2；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •育龄志愿者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验；
- •实验室检查及辅助检查注 2 结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •两周内未服用过任何药物；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者从筛选日起的未来 3 个月内有生育计划；
- •在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草）；
- •服用磺脲类、磺胺类或赋形剂后有过敏反应史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •有药物滥用史和 / 或常见毒品检查不符合要求者；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- •临床实验室检查结果异常有临床意义；
- •心电图异常有临床意义；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药前及给药后 36 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
朴永吉
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
研究点 (2)
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