相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 郑州德迈药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂尼洛替尼胶囊（规格：200mg），生产厂家：郑州德迈药业有限公司与参比制剂尼洛替尼胶囊（规格：200mg，以尼洛替尼计），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃），具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有低磷血症、低钾血症、低镁血症等电解质失调，长 QT 综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液等疾病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对尼洛替尼及其任何成分有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有眼周疾病史或现患眼部疾病者，或试验期间拒绝不佩戴美瞳或隐形眼镜者；
- •（问询）有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成(如中风、短暂 性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞)，已知的遗传性血栓形成性家族史(如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等)者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
不适用
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验ChiCTR2200055526成都苑东生物制药股份有限公司
尚未招募
Bioequivalence
阿昔替尼片人体生物等效性研究本品用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。本品联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。CTR20261297郑州德迈药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮片人体生物等效性研究本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20260584郑州德迈药业有限公司
终止
Bioequivalence
非奈利酮片人体生物等效性研究本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20255241郑州德迈药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮片人体生物等效性研究本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20255243郑州德迈药业有限公司