试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
- 研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；
- 观察尼洛替尼的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性健康受试者；
- •年龄：18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
- •有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和 / 或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；
- •既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长 QT 间期综合征病史；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •试验前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种这些疫苗；
- •试验前 2 周内服用任何处方药、非处方药物、中草药和保健品者；
- •在首次给药前 4 周内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物（见附件 1）或使用过为 P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
- •在首次给药前 4 周内使用过任何已知会延长 QT 间隔的药物（见附件 2）；
- •试验前 3 个月内有献血行为，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400ml 者（女性生理期正常失血除外）；
- •10.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- •11.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- •12.女性受试者在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •13.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •14.乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒 IgG 抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •15.对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；
- •16.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •17.给药前 7 天内服食葡萄柚，石榴，杨桃，橙子，圣约翰草以及含有这些成分果汁或产品；
- •18.首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •19.酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •20.日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •21.不能遵守统一饮食者；
- •22.不能耐受静脉穿刺采血者；
- •23.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
TR 组
RT 组
结局指标
主要结局
峰浓度
零到 t 时刻的药-时曲线下面积
零到无穷大时的药-时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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