ChiCTR2000037352进行中（未招募）早期 1 期
HBV 肝硬化患者经 2～3 年抗病毒治疗不能实现病理学逆转和临床恒代偿的预测研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
研究概览
简要总结
1、探讨抗病毒起点前肝脏失代偿与肝硬化不可逆转或与不可恒代偿的相关性。 2、探讨肝硬化不可逆转与不可恒代偿的一致性。 3、开发和优选对肝硬化不可逆转或不可恒代偿有预测能力的实验室指标并建立预测模型。 4、开发和优选对肝硬化不可逆转或不可恒代偿有预测能力的超声学指标并建立预测模型。 5、评价 Gd EOB DTPA 增强 MRI 预测肝硬化不可逆转或不可恒代偿的性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •项目设计属于回顾性和双向性整合队列研究。研究对象包括两类患者：Ⅰ类患者来自回顾性队列，Ⅱ类患者来自双向性队列。双向性队列由本项目负责建立。
- •1、Ⅰ类患者入选标准：HBsAg 阳性慢性肝炎；抗病毒裸治>1 年，病理学诊断为肝硬化，肝活检前后 8 周内启用抗病毒治疗（抗病毒起点）；抗病毒治疗 2～3 年后曾进行再次病理学诊断（抗病毒终点）；有完整的门诊和住院记录；抗病毒起点和终点（肝活检前后 4 周内）有完整的实验室和超声学资料；抗病毒起点和终点（肝活检前后 4 周内）已留取配套血清。
- •2、Ⅱ类患者入选标准：HBsAg 阳性慢性肝炎；抗病毒裸治>1 年，病理学诊断为肝硬化后，肝活检前后 8 周内启用抗病毒治疗（抗病毒起点）；抗病毒治疗 2～3 年后拟进行再次病理学诊断（抗病毒终点）；有完整的门诊和住院记录；抗病毒起点（肝活检）有完整的实验室和超声学资料；抗病毒起点（肝活检前后 4 周内）已留取配套血清。
排除标准
- •合并其他病毒性肝炎、血吸虫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、遗传性肝病以及内分泌与代谢疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、慢性肠道疾病、未被控制的心脏 / 肺脏疾病和肾脏疾病；
- •肝活检前后 4 周内出现过除自发性细菌性腹膜炎之外的其他任何部位的严重感染（发热>3 天，炎症及抗炎反应症状>3 周）；
- •启用抗病毒治疗 6 个月后血清 HBV DNA＞1000 IU/mL；
- •依从性差，抗病毒治疗期间合并使用抗肝纤维化、护肝抗炎等非抗病毒药物治疗；
- •研究者判断不适合进行肝脏活检。
结局指标
主要结局
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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