CTR20262629尚未招募2 期
一项评价 TQA 凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（气滞血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药物对照、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分总分较基线变化值
研究概览
简要总结
主要目的：通过分析疗效指标，评价不同给药时长 TQA 凝胶贴膏治疗作用，探索 III 期临床试验的最佳给药时长。 次要目的：评估 TQA 凝胶贴膏治疗成人膝骨关节炎（气滞血瘀证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄在 40-75 周岁之间（含 40 周岁和 75 周岁）；
- •参考《骨关节炎诊疗指南（2024 年版）》标准，诊断为膝骨关节炎；
- •符合中医气滞血瘀证辨证标准；
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ-Ⅲ级，且目标侧≥非目标侧的 Kellgren-Lawrence 分级；
- •筛选期及基线期目标侧膝关节在平坦路上行走时疼痛的 NRS 评分≥4（0~10）分；
- •筛选期及基线期非目标侧膝关节在平坦路上行走时疼痛的 NRS 评分＜4（0~10）分；
- •体重指数（BMI）＜30 kg/m2；
- •能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往对本试验用药品成分、补救用药过敏或已知对两种或两种及以上药物或食物过敏者；
- •膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎；
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎；
- •下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估；
- •合并引起其他下肢疼痛的疾病；
- •目标侧膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变；
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征；
- •随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；
- •随机入组前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术；
- •随机入组前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；
- •随机入组前 4 周内使用过全身糖皮质激素或免疫抑制药物；
- •随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外），且随机时处于清洗期内；
- •随机入组前 4 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿、小针刀；
- •既往或目前诊断为糖尿病者，且空腹血糖≥7.0 mmol/L 或餐后血糖≥11.1 mmol/L；
- •既往或目前有上消化道溃疡、出血病史经研究者判断可能使试验参与者面临重大风险；
- •患有其他重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病、代谢性等基础疾病，及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使试验参与者面临重大风险、对研究结果造成影响；
- •肝功能 ALT、AST＞2 倍正常值上限，或血肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态等）或认知功能障碍，经研究者判断不宜参加试验；
- •签署知情同意前 1 个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；
- •妊娠或哺乳期女性、或 3 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的试验参与者（包括男性）；
- •研究者判定不适合参加本试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
中医证候积分总分较基线变化值
时间窗: 第 1、2 周
目标侧膝关节在平坦路上行走时疼痛 NRS 评分较基线变化值
时间窗: 第 1、2 周
疼痛起效时间
时间窗: 治疗 2 周内
目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表、僵硬子量表、日常生活困难程度及总评分的 Likert 较基线变化值
时间窗: 第 1、2 周
单项症状消失率
时间窗: 第 1、2 周
贴敷舒适度评分
时间窗: 第 1、2 周
补救用药服用量
时间窗: 治疗 2 周内
AE/SAE 及 AESI 发生率；实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查
时间窗: 治疗 2 周内及整个试验过程
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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