CTR20231409进行中（未招募）3 期
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究
未提供68 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展（由盲态独立中心审查[BICR]根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版[RECIST v1.1]确定）或全因死亡（以先发生者为准）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过无进展生存期（PFS）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC 患者的疗效。 次要目的：通过总生存期（OS）、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC 患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC 患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过无进展生存期（pfs）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带egfr 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞nsclc患者的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案。
- •具有符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
- •经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适宜进行根治性手术或放疗。
- •根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测确认存在 EGFR 20 外显子插入突变。
- •同意提供存档肿瘤组织标本。
- •之前针对局部晚期或转移性 NSCLC 未接受过全身性抗肿瘤治疗方案。
- •既往接受过新辅助和 / 或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者（EGFR-TKI 除外）必须已停止治疗至少 12 个月。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预期生存时间≥12 周。
- •在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好。
- •对于有生育能力的女性（WOCBP）：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- •对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。
- •符合标准的 CNS 转移患者有资格参加研究。
排除标准
- •无法或不愿意吞咽药片。
- •无法遵守研究和随访程序。
- •患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病。
- •需要每两周一次或更频繁地进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •在疫情或流行病爆发情况下，应根据当地或机构指南或相关专业协会指南考虑活动性感染筛查。
- •既往间质性肺疾病（ILD）或活动性 ILD/放射性肺炎。
- •有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍。
- •三次心电图（ECG）的平均静息校正 QT 间期（QTc）>470 ms。
- •存在有临床显著的 QT 间期延长或其他心律失常或研究者认为可能增加 QT 间期延长风险的临床状态，或当前正在使用可能导致 QT 间期延长 / 尖端扭转性室性心动过速的药物。
- •存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
- •第 1 周期第 1 天前 4 周内发生重大外伤性损伤或接受重大手术操作。
- •慢性腹泻、短肠综合征或接受重大上消化道手术、活动性炎症性肠病或任何活动性肠道炎症的患者。
- •存在任何其他疾病、肺功能障碍、代谢功能障碍，或基于体格检查结果或临床实验室检查结果合理怀疑存在可能导致禁忌使用研究药物、可能影响结果解读，或使患者处于治疗并发症的高风险中的疾病或病症。
- •在开始研究治疗前 4 周内接受放疗治疗肿瘤。
- •开始研究治疗前 2 周内对骨转移灶进行姑息性放疗。
- •开始研究治疗时既往治疗引起的任何>1 级毒性未消退。
- •筛选前 3 年内有其他恶性肿瘤史。
- •妊娠或哺乳，或计划在研究期间或伏美替尼末次给药后 6 个月内怀孕。
- •在试验用药品首次给药前 7 天内使用过强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂，或在试验用药品首次给药前 21 天内使用过强效 CYP3A4 诱导剂。
- •在试验用药品首次给药前 2 周内使用过有抗肿瘤适应症的中药 / 草药。
- •对伏美替尼或其辅料的任何成分有过敏反应史。
- •对培美曲塞、顺铂、卡铂、其他含铂化合物或其制剂的其他成分有过敏反应史。
结局指标
主要结局
PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展（由盲态独立中心审查[BICR]根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版[RECIST v1.1]确定）或全因死亡（以先发生者为准）的时间
时间窗: 研究期间
次要结局
- OS，定义为从随机分组至全因死亡的时间(研究期间)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS(研究期间)
- 客观缓解率（ORR），定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估的患者总数的百分比(研究期间)
- 缓解持续时间（DOR），定义为首次记录到 CR 或 PR 证据至首次记录到疾病进展或死亡证据（以先发生者为准）的时间，由 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估确定(研究期间)
- 至第二次疾病进展的时间（PFS2），定义为从随机分组至第二次疾病进展（即，开始新的抗肿瘤治疗后首次后续进展事件）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。PFS2 由研究者根据当地标准实践进行评价。(研究期间)
- 基线时有脑转移史或存在脑转移的患者的 PFS（由 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估）(研究期间)
- 至中枢神经系统（CNS）转移的时间（由 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 评估）(研究期间)
- 基线脑扫描显示 CNS 病变的患者的 CNS ORR（由 BICR 根据改良 RECIST 标准评价）(研究期间)
- 基线脑扫描显示 CNS 病变的患者的 CNS DOR（由 BICR 根据改良 RECIST 标准评价）(研究期间)
- 基线脑扫描显示 CNS 病变的患者的 CNS PFS（由 BICR 根据改良 RECIST 标准评价）(研究期间)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项（EORTC QLQ-C30）较基线的变化(研究期间)
- EORTC QLQ 肺癌模块核心 13 项（QLQ-LC13）较基线的变化(研究期间)
- 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）较基线的变化(研究期间)
- 至肺部相关症状（呼吸困难、咳嗽、胸痛）恶化的时间(研究期间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）确定严重程度 安全性相关临床实验室检查结果较基线的变化(研究期间)
- 接受伏美替尼治疗的患者中指定采样时间点伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的血浆浓度(研究期间)
研究者
姜勇
上海艾力斯医药科技股份有限公司
研究点 (68)
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