CTR20201917已完成2 期
TPN729MA 片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价 TPN729MA 片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性，探索 TPN729MA 片治疗勃起功能障碍的最佳安全有效剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性
- •符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3 个月
- •国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；[仅导入期前（-35~-28 天）评定]
- •有固定（≥3 个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活
- •同意在试验期间每 4 周至少尝试 4 次性交
- •近 1 周内未使用过治疗 ED 的中西药物，近 6 个月内未接受过物理疗法（低能量体外冲击波治疗等）
- •自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：
- •a. 受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；
- •b. 受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
- •c. 受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；
- •d. 受试者接受过输精管结扎术；
- •试验结束后 3 个月内，同意不为女性供精
- •能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准
- •对 TPN729MA 片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有 PDE5 抑制剂过敏史
- •研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化
- •以下任一原因导致的勃起功能障碍：
- •b.未控制的内分泌疾病（包括但不限于）：性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s 病。
- •c.无法停止使用的药物（包括但不限于）：抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药
- •试验期间必须同时服用以下任一类药物（局部用药除外）：
- •a.强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦 / 利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。
- •b.一氧化氮供体药物（包括但不限于）：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物。
- •c.鸟甘酸环化酶激动剂（包括但不限于）：利奥西呱。
- •合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等
- •有以下任一项骨盆病史：
- •a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；
- •c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴茎植入手术）；
- •d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤
- •有以下任一项心脏病病史：
- •a.近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
- •b.近 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •c.性交过程中出现过心绞痛；
- •d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者；
- •e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
- •合并有未控制的低血压（静息状态下血压＜90/50mmHg）、高血压（静息状态下血压＞170/110mmHg）或糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）
- •合并有消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限。[仅入组前（-3~1 天）评定]
- •合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
试验结束后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值
时间窗: 共 12 周，导入期 4 周，双盲试验期 8 周
双盲试验期性生活日记卡问题 3（SEP3）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值
时间窗: 共 12 周，导入期 4 周，双盲试验期 8 周
双盲试验期性生活日记卡问题 2（SEP2）回答“是”的性活动比例较导入期的变化值
时间窗: 共 12 周，导入期 4 周，双盲试验期 8 周
次要结局
- 入组 4 周后勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值(双盲试验期 8 周)
- 入组 4 周后及试验结束后国际勃起功能问卷（IIEF）评分较基线的变化值(双盲试验期 8 周)
- 入组 4 周后及试验结束后勃起硬度分级较基线的变化值(双盲试验期 8 周)
- 双盲试验期性交成功率(双盲试验期 8 周)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司
研究点 (13)
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