ChiCTR2300070865尚未招募4 期
评价小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗活动性神经精神狼疮的有效性及安全性研究——前瞻性、单臂、单中心的临床研究
沈阳市科学技术计划项目公共卫生研发专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周时患者 BILAG 神经系统评分的改善。
研究概览
简要总结
1.评估小剂量利妥昔单抗联合标准方案治疗在改善 NPLE 患者神经精神症状方面的疗效。 2.评估小剂量利妥昔单抗在 NPLE 中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-70 周岁；
- •（2）符合 2012 年 SLICC 系统性红斑狼疮分类标准，患者需要至少满足该分类标准中的 4 条，其中至少满足 1 条临床标准及 1 条免疫学标准；
- •（3）活动性 NPLE。神经精神狼疮依据 1999 年 ACR 命名诊断标准；根据 1999 年 ACR 命名的“排除”和“关联”因素，没有其他可能解释神经精神症状的诊断，且仅包含以下一种或多种表现：癫痫、无菌性脑膜炎、急性意识混乱状态、脊髓病、脱髓鞘综合征、急性炎症性脱髓鞘性多发神经根病、认知功能障碍、颅神经病、重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘疾病、多发单神经炎或精神病样表现；
- •（4）由风湿科医师、神经科医师、精神病学医师、神经放射学医师和感染科医师会诊讨论 SLE 患者的神经精神症状的归因和严重程度；
- •（5）受试者自愿参加并签署知情同意。
排除标准
- •(1)表现为其他形式的 NPLE（由研究者判断，抗磷脂抗体高滴度阳性、多种抗磷脂抗体阳性、以血栓栓塞事件为主要表现的确诊 APS 患者需要除外）；
- •(2)合并其他结缔组织病或炎症性疾病；
- •(3)伴有精神性疾病或家族史；
- •(4)合并其它可能引起神经精神症状的疾病，包括：肿瘤、药物（如免疫抑制剂）、感染、代谢性脑病、电解质紊乱；
- •(5)合并有心脑血管疾病高危因素及家族史，不能除外心脑血管疾病所致者；
- •(6)可能需要多个疗程的全身性糖皮质激素治疗的任何一种病症（例如不能控制的哮喘，COPD）
- •(7)6 个月内使用静脉环磷酰胺，或 3 个月内接受过口服环磷酰胺治疗；
- •(8)3 个月内接受过 1 种其他 B 细胞生物治疗，或 6 个月内接受过 2 种其他 B 细胞生物治疗，6 个月内接受过利妥昔单抗等 B 细胞清除治疗；
- •(9)1 个月内使用人免疫球蛋白；
- •(10)正在接收血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗；
- •(11)过去一个月内行大型手术治疗或计划在治疗期间进行大手术的患者；
- •(12)妊娠期或哺乳期女性；
- •(13)给药前 28 天及给药后 3 个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法；
- •(14)患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，或淋巴细胞增生性疾病史：
- •? 允许经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组；
- •? 允许有文件记录已正式手术治愈的宫颈原位癌患者入组；
- •(15)既往接受过干细胞移植（包括造血干细胞移植和间充质干细胞移植）；
- •(16)已经接受了脾切除术
- •(17)需要应用抗生素或抗病毒治疗的现症感染或难以控制的感染；
- •(18)患有重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会 III 级或 IV 级）
- •(19)对鼠蛋白或其他抗体过敏的患者
- •(20)根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况；
- •(21)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 24 周时患者 BILAG 神经系统评分的改善。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 12 周，第 24 周 SLEDAI-2K 较基线的变化
- 第 12 周，第 24 周 PGA 较基线的变化
- 第 12 周时 BILAG 神经系统评分的改善
- 第 24 周时颅脑 MRI 影像学评分的变化
- 第 24 周心理问卷评分较基线的变化
- 第 24 周 SLICC/ACR 损伤评分的变化
- 第 24 周时激素累计用量
研究者
研究点 (1)
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