ChiCTR1900027748进行中（未招募）4 期
单次 500mg/m2 利妥昔单抗治疗激素无效 / 依赖的免疫性血小板减少症的单臂多中心前瞻性临床研究
昆明医科大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板数
研究概览
简要总结
1.主要目的：通过单臂多中心前瞻性研究，评价 500mg/m2 利妥昔单抗单次使用治疗难治性免疫性血小板减少症的有效性； 2.次要目的：通过单臂多中心前瞻性研究，评价 500mg/m2 利妥昔单抗单次使用治疗难治性免疫性血小板减少症的安全性。同时评估近期反应率，持续反应率及复发率。 3.其他研究目的：探寻利妥昔单抗治疗难治性免疫性血小板减少症的最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •2、一线激素治疗无效或激素依赖的 ITP 患者；
- •3、血小板计数≤30×10^9/L 或血小板计数<50×10^9/L 伴有出血症状者；
- •4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者；
- •5、受试者同意在试验期间和末次用药结束后 12 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1、HCV 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HIV 抗体阳性；
- •2、继发性血小板减少症
- •3、筛选前 4 周内接种了活疫苗；
- •5、肾功能减退，血清肌酐>1.5 倍正常上限;
- •6、肝功能异常，AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限；
- •7、存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史；
- •8、患有癌症或有癌症病史；
- •9、患有严重精神病史；
- •10、近 4 个月内接受过任何单克隆抗体治疗的；
- •11、入组前 6 个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究；
- •12、妊娠、哺乳期妇女；
- •13、其他研究者认为不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
利妥昔单抗（500mg/m2，静脉滴注一次）
结局指标
主要结局
血小板数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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