以 B 细胞计数驱动的小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征临床研究方案--多中心、前瞻性队列研究

江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）10 个研究点分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2019年11月1日最近更新: 2022年6月27日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 105
试验地点: 10
主要终点: 缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征患者疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-75 周岁（包括 18 岁和 75 岁），性别、民族不限；
•2.符合难治性肾病综合征，病理类型为微小病变型肾病（MCD），局灶阶段性肾小球硬化（FSGS）或 IgA 肾病；根据病理类型，选择一线治疗（激素和（或）免疫抑制剂）至少 3 个月以上未达完全缓解；
•相关定义：a)激素治疗抵抗：定义为肾病综合征经足量泼尼松（每日 1mg/kg，最大剂量 60mg/日；或隔日 2mg/kg，最大剂量 120mg/隔日）治疗 8 周（足量激素不能少于 6 周），临床仍未达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）；b)激素依赖：激素治疗过程中连续 2 次复发或停止激素治疗 2 周内出现复发；c)反复复发：任意 12 个月内出现 3 次复发，或者 6 个月内出现 2 次复发；
•3.难治性膜性肾病（MN）或者初诊诊断膜性肾病, 风险评估为中、高危者。
•4.实验室检查符合下述条件：24h 尿蛋白定量≥3.5g，且血清白蛋白＜30g/L；血清肌酐(SCr)＜2.3mg/dl 或 200u mol/L；或 eGFR 大于等于 30 ml/min／1.73 m2；CD19+B 淋巴细胞计数大于 5 个／mm3，嗜中性粒细胞计数≧1.5 × 10^9 /L 和血小板计数≧75 × 10^9 /L 的患者；
•5.患者签署知情同意书。

排除标准

•1.eGFR <30 ml/min/1.73 m2；
•2.婴儿、儿童期肾病综合征发作；
•3.肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限 2 倍；
•4.潜在的乙型肝炎或 HIV 阳性，系统性红斑狼疮，淀粉样变性，过敏性紫癜；
•6.过去 1 个月内发生过一次以上感染（败血症、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、发热性感染、带状疱疹、呼吸道感染、真菌感染、病因未明的感染）；
•7.目前或既往有抗结核病治疗；
•8.免疫应答严重损害（如低免疫球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降）
•9.近半年内出现心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症；
•10.嗜中性粒细胞计数<1.5 × 109 /L 和 / 或血小板计数<75 × 109 /L 的患者；CD19+B 淋巴细胞计数低于 5 个／mm3；
•11.免疫抑制剂（细胞毒药物，雷公藤制剂等）暂时不能停用患者；
•12.妊娠或者哺乳状态；
•13.对处方中活性成分或任何辅料过敏者。

研究组 & 干预措施

小剂量组

利妥昔单抗

结局指标

主要结局

缓解率

时间窗: 每 2 个月

次要结局

并发症发病率(每 2 个月)

研究者

发起方

江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）

研究点 (10)

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