ChiCTR2000036468进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗治疗原发性 IgA 肾病的多中心、随机、对照研究
江苏复星医药销售有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1 年时的尿蛋白水平较基线的变化
研究概览
简要总结
研究利妥昔单抗治疗 IgA 肾病的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •2、2 年内肾活检证实为原发性 IgA 肾病；
- •3、评估肾小球滤过率（eGFR）>30ml/min/1.73m2（根据 CKD-EPI 公式计算）；
- •4、经最大耐受剂量 ACEI 和 / 或 ARB 治疗 3 个月后符合以下两点：
- •1）24h 尿蛋白≥1g；
- •2）血压<130/80 mmHg；
- •5、血清白蛋白＞25g/L；
- •6、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、使用糖皮质激素进行免疫抑制治疗的指证，例如：肾病综合征，病理为微小病变合并 IgA 肾病；或在 12 个月内经过肾活检证实的新月体比例＞30%；或存在大新月体（即新月体体积占肾小囊 50%以上）；或环形新月体；
- •2、临床证实肝硬化、慢性活动性肝病或乙肝、丙肝或艾滋病病毒可检测病毒复制；
- •3、临床证实系统性红斑狼疮、过敏性紫癜等系统性疾病继发的 IgA 肾病；
- •4、入组前一个月内发生过活动性全身感染或严重感染史；
- •5、孕期或哺乳期或不愿意采取避孕措施者；
- •6、目前或最近（在 30 天内）接触任何研究药物；
- •7、对利妥昔单抗有过敏反应和 / 或已知过敏反应的患者；
- •8、实验室检查符合以下标准需排除：
- •（1）血红蛋白<80g/L；
- •（2）血小板<80×10^9/L；
- •（3）中性粒细胞＜1.0×10^9/L；
- •（4）除却与原发病相关外，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常上限；
- •9、在过去 6 个月内持续使用激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •10、伴随或既往出现恶性肿瘤，除却充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌；
- •11、精神病史，可能会干扰正常参与本研究；
- •12、重大心脏或肺部疾病(包括阻塞性肺病)者；
- •13、处于急、慢性结核感染期间（结核菌素试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •14、有免疫缺陷病史，包括患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •15、低体重（体重低于 50kg）者需排除；
- •16、其他研究者判断不适合入选研究的患者。
研究组 & 干预措施
利妥昔单抗组
利妥昔单抗+RASi
对照组
RASi
结局指标
主要结局
1 年时的尿蛋白水平较基线的变化
Gd-IgA1 水平的变化
不良事件发生率
ESRD 发生率
eGFR 较基线下降 50%或血肌酐翻倍的比例
感染发生率
次要结局
- 1 年平均尿蛋白水平较基线下降 50%的比例
- 6 个月时尿蛋白水平较基线下降 50%的比例
- 6 个月时尿蛋白水平较基线的变化
- 1 年时的 eGFR 较基线的变化
研究者
研究点 (2)
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