试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评估利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征——微小病变肾病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）、系膜增生性肾小球肾炎（MPGN）及其他原发性肾小球肾炎(IgA 肾病、C3 肾小球肾炎等)引起的肾病综合征的临床疗效，并探索预测患者疗效的临床特征及生物学标记物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14-80 岁，激素依赖 / 多次复发（定义为尽管经过激素和 / 或其他免疫抑制剂治疗仍有≥2 次复发），经过治疗可获得稳定（“稳定”定义为维持至少 1 个月）的完全或部分缓解但治疗逐渐减少或停药时总是出现复发的，病理诊断为 MCD、FSGS、系膜增生型肾小球肾炎，或其他病理类型原发性肾小球肾炎(IgA 肾病、C3 肾小球肾炎等)的肾病综合征患者，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在利妥昔单抗使用禁忌征（如中性粒细胞<1.5×10^9/L，血小板<75×10^9/L，活动性感染，尤其是活动性乙肝感染等），持续性的肾病综合征（经治疗未达到过完全 / 部分缓解的），存在进展的肾功能衰竭（肌酐清除率＜20 ml/min/1.73m2），妊娠或哺乳期，依从性不佳的患者
研究组 & 干预措施
单臂
利妥昔单抗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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