ChiCTR-IPR-16008527已完成4 期
利妥昔单抗治疗难治性膜性肾病的多中心、随机、对照临床研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全或部分缓解
研究概览
简要总结
- 通过大组前瞻性、多中心、随机对照临床试验，证实利妥昔单抗较传统治疗方案（激素联合 CSA，激素联合 CTX）可以提高 IMN 患者的缓解率，副作用较少，并可降低远期复发率。
- 通过检测大组难治性 IMN 患者基线及随访血清抗 PLA2R 抗体，证实血清抗 PLA2R 抗体滴度可有效预测 IMN 患者长期预后，并有助于调整治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-70 岁，性别不限；
- •排除肝炎、肿瘤、系统性红斑狼疮、自身免疫性疾病、药物等继发性 MN；
- •评估肾小球滤过率(eGFR)≥30ml/min（Scr-EPI 公式）；
- •3 月最大剂量 ACEI/ARB 治疗后尿蛋白≥4g/d 且血白蛋白＜30g/L。
排除标准
- •曾使用利妥昔单抗治疗病人；
- •严重急慢性感染（败血症、呼吸道、泌尿道、肠道或其他），或正在接受抗感染治疗；
- •合并严重心脏疾病，NYHA 分级 III-IV 级；
- •持续白细胞计数小于 4*10^9/L、血红蛋白小于 10g/dl、血小板小于 100*10^9/L 等）；
- •患者处于妊娠或哺乳期；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •合并严重的肝脏疾病（GPT 或 GOT 持续大于正常值 2 倍），或 HBV-DNA 检查显示有可检测的病毒载量；
- •新发现恶性肿瘤（5 年内），或正在接受放 / 化疗；
- •严重水肿（全身性水肿合并胸腹水）；
- •患者病情不稳定，研究者认为不适合使用激素或免疫抑制治疗。
研究组 & 干预措施
CsA 组
口服 CsA 联合激素
RTX 组
静滴 RTX
CTX
静脉 CTX 联合激素
结局指标
主要结局
完全或部分缓解
次要结局
- 复发
- eGFR
- 死亡
- 血栓栓塞并发症
研究者
研究点 (7)
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