ChiCTR2000033540进行中（未招募）4 期
联合利妥昔单抗治疗和单纯支持治疗在早期非肾病综合征特发性膜性肾病的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
本研究以抗磷脂酶 A2 受体抗体为导向，纳入抗磷脂酶 A2 受体抗体强阳性，但未达到肾病综合征的特发性膜性肾病患者，应用：（1）利妥昔单抗+支持治疗，或（2）依照国际肾脏病的 KDIGO 指南单纯支持治疗，对比不同治疗组最终发展为肾病综合征的比例。该研究的成功开展将为早期膜性肾病治疗提供新思路和循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •当患者符合以下所有条件时，可以选择进入研究：
- •1）年龄：18~70 岁；
- •2）定性诊断：24h 蛋白尿>1g，抗磷脂酶 A2 受体抗体>50U/ml，且血白蛋白>30g/L；
- •3）肾脏病理明确诊断为特发性膜性肾病，或临床排除其他可能性，最终考虑为特发性膜性肾病；
- •4）计算肾小球滤过率>30ml/min；
- •5）病人和家属理解研究方案并愿意参与研究。
排除标准
- •当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入临床研究：
- •1）肿瘤或预期生存期<6 月；
- •2）近期需进行外科手术；
- •3）怀孕或哺乳期妇女；
- •4）现症细菌性感染患者；
- •5）潜伏性结核感染或既往乙型或丙型肝炎病毒感染，且感染科医生会诊考虑不适合使用利妥昔单抗治疗者；
- •6）活动性巨细胞病毒感染者；
- •7）不明原因体温大于 37.5 度者；
- •8）研究者认为存在其他原因不适合该临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
利妥昔单抗 600mg 注射，联合支持治疗
对照组
根据 KDIGO 指南进行支持治疗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
血白蛋白
血清肌酐
抗磷脂酶 A2 受体抗体
判断是否发生肾病综合征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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