试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
按照治疗特发性膜性肾病的经典方案来治疗“不典型膜性肾病”，观察其安全性与疗效的前瞻性研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟选择 2014 年 9 月-2015 年 3 月，在中日友好医院肾内科住院的肾病综合症患者 40 例，年龄 18-70 岁，两组各 20 例，临床均符合肾病综合征的诊断标准（24 小时尿蛋白定量≥3.5g/d，血清白蛋白<30g/L），血清肌酐<132.6μmol/L（1.5mg/dl），肾活检病理提示不典型膜性肾病，均为初治患者，且在年龄、性别构成方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
排除标准
- •①血清学阳性的乙肝及丙肝病毒相关性肾炎（乙肝 DNA 及丙肝 RNA 提示病毒复制）、狼疮性肾炎、甲状腺及其他部位肿瘤、有机溶剂、重金属中毒者等明确继发原因导致的继发性膜性肾病；②严重感染或中枢神经系统症状；③肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限 2 倍；④心功能不全；⑤糖代谢异常：空腹血糖>6.1 mmol/L 或餐后血糖>7.8 mmol/L；⑥妊娠或哺乳期妇女；⑦血白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<50×109/L；⑧有精神疾病及依从性差者。
研究组 & 干预措施
小剂量激素+环磷酰胺（CTX）组
小剂量激素+环孢素 A（CsA）组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 尿常规
- 血常规
- 尿素氮
- 血清肌酐
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 环孢素的血药浓度
研究者
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